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标题: 试验设计常用词汇 [打印本页]

作者: doctor2 时间: 2008-6-17 09:59 标题: 试验设计常用词汇

SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIAL
　　Accuracy    准确度
   Active control， AC    阳性对照，活性对照
　　Adverse drug reaction， ADR    药物不良反应
   Adverse event， AE    不良事件
　　Adverse medical events    不良医学事件
　　Adverse reaction    药物不良反应
　　Alb    白蛋白
　　ALD（Approximate Lethal Dose）    近似致死剂量
　　ALP    碱性磷酸酶
　　Alpha spending function    消耗函数
　　ALT    丙氨酸氨基转换酶
　　Analysis sets    统计分析的数据集
　　Approval    批准
　　Assistant investigator    助理研究者
　　AST    天门冬酸氨基转换酶
　　ATR    衰减全反射法
　　AUCss    稳态血药浓度－时间曲线下面积
　　Audit    稽查
　　Audit or inspection    稽查／视察
　　Audit report    稽查报告
　　Auditor    稽查员
　　Bias    偏性，偏倚
　　Bioequivalence    生物等效应
　　Blank control    空白对照
　　Blind codes    编制盲底
　　Blind review    盲态审核
　　Blind review    盲态检查
　　Blinding method    盲法
　　Blinding/ masking    盲法，设盲
　　Block    分段
　　Block    层
　　Block size    每段的长度
　　BUN    尿素氮
　　Carryover effect    延滞效应
　　Case history    病历
　　Case report form    病例报告表
　　Case report form/ case record form， CRF    病例报告表，病例记录表
　　Categorical variable    分类变量
　　Cav    平均浓度
　　CD    圆二色谱
　　CL    清除率
　　Clinical equivalence    临床等效应
　　Clinical study    临床研究
　　Clinical study report    临床试验的总结报告
　　Clinical trial    临床试验
　　Clinical trial application， CTA    临床试验申请
　　Clinical trial exemption， CTX    临床试验免责
　　Clinical trial protocol， CTP    临床试验方案
　　Clinical trial/ study report    临床试验报告
　　Cmax    峰浓度
　　Co-investigator    合作研究者
　　Comparison    对照
　　Compliance    依从性
　　Composite variable    复合变量
　　Computer-assisted trial design， CATD    计算机辅助试验设计
　　Confidence interval    可信区间
　　Confidence level    置信水平
　　Consistency test    一致性检验
　　Contract research organization， CRO    合同研究组织
　　Contract/ agreement    协议／合同
　　Control group    对照组
　　Coordinating committee    协调委员会
　　Crea    肌酐
　　CRF（case report form）    病例报告表
　　Crossover design    交叉设计
　　Cross-over study    交叉研究
　　Css    稳浓度
　　Cure    痊愈
　　Data management    数据管理
　　Database    建立数据库
　　Descriptive statistical analysis    描述性统计分析
　　DF    波动系统
　　Dichotomies    二分类
　　Diviation    偏差
　　Documentation    记录／文件
　　Dose-reaction relation    剂量－反应关系
　　Double blinding    双盲
　　Double dummy    双模拟
　　Double dummy technique    双盲双模拟技术
　　Double-blinding    双盲
　　Drop out    脱落
　　DSC    差示扫描热量计
　　Effectiveness    疗效
　　Electronic data capture， EDC    电子数据采集系统
　　Electronic data processing， EDP    电子数据处理系统
　　Emergency envelope    应急信件
　　End point    终点
　　Endpoint criteria/ measurement    终点指标
　　Equivalence    等效性
　　Essential documentation    必须文件
　　Ethics committee    伦理委员会
　　Excellent    显效
　　Exclusion criteria    排除标准
　　Factorial design    析因设计
　　Failure    无效，失败
　　Final point    终点
　　Fixed-dose procedure    固定剂量法
　　Forced titration    强制滴定
　　Full analysis set    全分析集
　　GC－FTIR    气相色谱－傅利叶红外联用
　　GC－MS    气相色谱－质谱联用
　　Generic drug    通用名药
　　Global assessment variable    全局评价变量
　　GLU    血糖
　　Good clinical practice， GCP    药物临床试验质量管理规范
　　Good manufacture practice， GMP    药品生产质量管理规范
　　Good non-clinical laboratory practice， GLP    药物非临床研究质量管理规范
　　Group sequential design    成组序贯设计
　　Health economic evaluation， HEV    健康经济学评价
　　Hypothesis test    假设检验
　　Hypothesis testing    假设检验
　　International Conference of Harmonization， ICH    人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议
　　Improvement    好转
　　Inclusion criteria    入选标准
　　Independent ethics committee， IEC    独立伦理委员会
　　Information consent form， ICF    知情同意书
　　Information gathering    信息收集
　　Informed consent， IC    知情同意
　　Initial meeting    启动会议
　　Inspection    视察／检查
　　Institution inspection    机构检查
　　Institution review board， IBR    机构审查委员会
　　Intention to treat    意向治疗（—— 临床领域）
　　Intention-to –treat， ITT    意向性分析（－统计学）
　　Interactive voice response system， IVRS    互动式语音应答系统
　　Interim analysis    期中分析
　　Investigator    研究者
　　Investigator's brochure， IB    研究者手册
　　IR    红外吸收光谱
　　Ka    吸收速率常
　　Last observation carry forward， LOCF    最接近一次观察的结转
　　LC－MS    液相色谱－质谱联用
　　LD50    板数致死剂量
　　Logic check    逻辑检查
　　LOQ （Limit of Quantitation）    定量限
　　LOCF， Last observation carry forward    最近一次观察的结转
　　Lost of follow up    失访
　　Marketing approval/ authorization    上市许可证
　　Matched pair    匹配配对
　　Missing value    缺失值
　　Mixed effect model    混合效应模式
　　Monitor    监查员
　　Monitoring    监查
　　Monitoring report    监查报告
　　MRT    平均滞留时间
　　MS    质谱
　　MS－MS    质谱－质谱联用
　　MTD（Maximum Tolerated Dose）    最大耐受剂量
　　Multicenter trial    多中心试验
　　Multi-center trial    多中心试验
　　New chemical entity， NCE    新化学实体
　　New drug application， NDA    新药申请
　　NMR    核磁共振谱
　　Non-clinical study    非临床研究
　　Non-inferiority    非劣效性
　　Non-parametric statistics    非参数统计方法
　　Obedience    依从性
　　ODR    旋光光谱
　　Open-blinding    非盲
　　Open-label    非盲
　　Optional titration    随意滴定
　　Original medical record    原始医疗记录
　　Outcome    结果
　　Outcome assessment    结果指标评价
　　Outcome measurement    结果指标
　　Outlier    离群值
　　Parallel group design    平行组设计
　　Parameter estimation    参数估计
　　Parametric statistics    参数统计方法
　　Patient file    病人档案
　　Patient history    病历
　　Per protocol， PP    符合方案集
　　Placebo    安慰剂
　　Placebo control    安慰剂对照
　　Polytomies    多分类
　　Power    检验效能
　　Precision    精密度
　　Preclinical study    临床前研究
　　Primary endpoint    主要终点
　　Primary variable    主要变量
　　Principal investigator    主要研究者
　　Principle investigator， PI    主要研究者
　　Product license， PL    产品许可证
　　Protocol    试验方案
　　Protocol    试验方案
　　Protocol amendment    方案补正
　　Quality assurance unit， QAU    质量保证部门
　　Quality assurance， QA    质量保证
　　Quality control， QC    质量控制
　　Query list， query form    应用疑问表
　　Randomization    随机化
　　Randomization    随机
　　Range check    范围检查
　　Rating scale    量表
　　Regulatory authorities， RA    监督管理部门
　　Replication    可重复
　　RSD    日内和日间相对标准差
　　Run in    准备期
　　Safety evaluation    安全性评价
　　Safety set    安全性评价的数据集
　　Sample size    样本含量
　　Sample size    样本量，样本大小
　　Scale of ordered categorical ratings    有序分类指标
　　Secondary variable    次要变量
　　Sequence    试验次序
　　Serious adverse event， SAE    严重不良事件
　　Serious adverse reaction， SAR    严重不良反应
　　Seriousness    严重性
　　Severity    严重程度
　　Significant level    检验水准
　　Simple randomization    简单随机
　　Single blinding    单盲
　　Single-blinding    单盲
　　Site audit    试验机构稽查
　　SOP    试验室的标准操作规程
　　Source data verification， SDV    原始数据核准
　　Source data， SD    原始数据
　　Source document， SD    原始文件
　　Specificity    特异性
　　Sponsor    申办者
　　Sponsor-investigator    申办研究者
　　Standard curve    标准曲线
　　Standard operating procedure， SOP    标准操作规程
　　Statistic    统计量
　　Statistical analysis plan    统计分析计划
　　Statistical analysis plan    统计参数计划书
　　Statistical analysis plan， SAP    统计分析计划
　　Statistical model    统计模型
　　Statistical tables    统计分析表
　　Stratified    分层
　　Study audit    研究稽查
　　Subgroup    亚组
　　Sub-investigator    助理研究者
　　Subject    受试者
　　Subject diary    受试者日记
　　Subject enrollment    受试者入选
　　Subject enrollment log    受试者入选表
　　Subject identification code， SIC    受试者识别代码
　　Subject recruitment    受试者招募
　　Subject screening log    受试者筛选表
　　Superiority    检验
　　Survival analysis    生存分析
　　SXRD    单晶X－射线衍射
　　System audit    系统稽查
　　T1/2    消除半衰期
　　Target variable    目标变量
　　T－BIL    总胆红素
　　T－CHO    总胆固醇
　　TG    热重分析
　　TLC、HPLC    制备色谱
　　Tmax    峰时间
　　TP    总蛋白
　　Transformation    变量变换
　　Treatment group    试验组
　　Trial error    试验误差
　　Trial master file    试验总档案
　　Trial objective    试验目的
　　Trial site    试验场所
　　Triple blinding    三盲
　　Two one-side test    双单侧检验
　　Unblinding    揭盲
　　Unblinding    破盲
　　Unexpected adverse event， UAE    预料外不良事件
　　UV－VIS    紫外－可见吸收光谱
　　Variability    变异
　　Variable    变量
　　Visual analogy scale    直观类比打分法
　　Visual check    人工检查
　　Vulnerable subject    弱势受试者
　　Wash-out    清洗期
　　Washout period    洗脱期
　　Well-being    福利，健康

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