SAME-DES 研究：同一患者同期置入不同药物洗脱支架后造影和IVUS 随访研究

文 / 龚志华 向定成 阮云军 洪长江 邱健 易邵东 广州军区广州总医院

    药物涂层支架（DES）的疗效和安全性目前仍是临床医生尤其是介入医生最关注的焦点之一，可降解涂层从概念上可降低药物涂层支架的晚期支架内血栓概率，近期药物涂层支架的研发多选用可降解涂层。同时，非降解涂层药物支架如Endeavor 因使用生物相容性的涂层，其安全性一直被临床认可。由于临床注册研究样本量的限制，还没有数据证明可降解涂层在安全性上占有优势。目前评价不同DES 的疗效和安全性的资料多是采用随机对照或注册研究的方式，虽然平衡两组基线资料后能在统计学方法上提供不同DES 在不同群体之间的差异，但仍难以完全避免个体差异对结果的影响。为此，SAME-DES 研究——即“同一患者同期置入不同药物洗脱支架后造影和IVUS 随访研究”试图在同一患者体内比较不同DES（分别采用可降解和非降解涂层）的长期疗效和安全性。

    试验设计：单中心、前瞻性、非随机自身对照研究，对同期置入Endeavor（非降解涂层）和Excel 支架（可降解涂层）且随访时间在1 ～ 2 年之间的患者，进行冠状动脉造影和血管内超声（IVUS）检查，测量不同支架段血管的晚期管腔丢失、管腔狭窄率、造影再狭窄率、晚期支架贴壁不良、支架丝裸露、支架内血栓和瘤样扩张以及靶病变重建率。

    结果表明：48 例患者共98 处病变置入131 枚支架，其中Endeavor 支架69 枚，Excel 支架62 枚。2 种支架的病灶基线基本相同，平均（14.3±2.5）个月造影及IVUS 随访结果：晚期管腔丢失、直径及面积狭窄率Endeavor 支架均高于Excel 支架（P 均＜ 0.01），Endeavor 支架再狭窄率（4.3%）亦略高于Excel 支架（1.5%）但未达到显著统计学意义（P ＞ 0.05）；而支架内血栓、支架晚期贴壁不良和支架丝裸露的发生率，Excel 支架显著高于Endeavor 支架（P 均＜ 0.01），Excel支架尚有1 例发生支架段血管瘤样扩张。Endeavor 组和Excel 组各2 例进行靶病变重建。上述结果提示：Endeavor 支架内膜增生相对严重使其再狭窄率略高于Excel 支架，但并未增加靶病变重建率；其长期安全性优于可降解涂层的Excel 支架。可降解涂层支架不一定能提高安全性，从安全性角度考虑，涂层本身的生物相容性可能更为关键。