FIREHAWK雷帕霉素靶向洗脱支架首次人体试验：4 个月和12 个月造影、4 个月OCT 及12个月临床结果

文 / 钱杰 阜外心血管医院

    冠状动脉内支架术目前已经成为冠心病常规治疗的一种主要手段，随着药物洗脱支架（DES）的广泛应用，支架内再狭窄率从裸金属支架（BMS）的20％～ 35％降低到目前约5％～ 10％。但是，DES 也不是完美的，有关它置入后发生支架内血栓形成，特别是晚期和极晚期血栓形成的顾虑，已成为医学界的一个重要问题，这也促进了各个公司对新一代DES 的研制。

    微创医疗器械（上海）有限公司研制的新型冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统是第三代药物洗脱支架。其设计亮点包括下述两方面：一为在裸金属支架表面涂覆了可降解聚合物涂层（PLA），该聚乳酸类材料在体内最终被降解为二氧化碳和水，并被人体所代谢和排出。这样的设计将在降低再狭窄发生率的同时，又有效地降低支架术后亚急性血栓的形成和血管瘤等的发生，保证支架术后远期临床的安全性和有效性。与传统药物支架相比，涂层可降解支架在理论上更为合理：1、多聚物降解并被周围组织吸收后仅剩下裸支架，不存在对多聚物涂层长期副作用的担心；2、聚乳酸涂层的最终降解产物为二氧化碳和水，对人体组织没有任何危害；3、不存在残留雷帕霉素的副作用，如支架内晚期血栓形成；4、涂层可降解支架采用基质降解释放的模式，即使扩张后涂层出现裂痕也不会对药物的释放产生明显的影响，药物的释放更均一、更稳定。二是支架采用外表面单面刻槽载药，支架的侧面和内表面都没有药物，药物含量以Firebird 和Firebird2 为参考，对应规格载药量小于Firebird2 载药量的1/2。从设计理念上看，火鹰支架这两方面的特点可以避免长期存在的非降解涂层对局部血管壁的致炎作用；减少药物剂量，在不降低临床有效性的作用前提下，也将可能减少血管局部的炎症反应，从而减少血栓形成的可能性。

    火鹰支架首次人体研究计划入选受试者20 例，入选病变为原发、单支血管、单独病变，临床随访1、4、12、24 和36 个月。造影及光学相干断层显像（OCT）4 个月随访，并建议受试者12 个月造影随访。

    研究主要终点是30 天不良事件发生率（MACE），包括：心源性死亡、心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建。次要终点包括：器械、病变和临床成功率；支架内4 个月晚期管腔丢失；OCT发现支架内膜无覆盖率和贴壁不良发生率；4 个月和12 个月MACE。

    本次有关火鹰支架的首次人体研究是根据国家食品药品监督管理局的要求，在能够证实火鹰支架初步安全性和有效性的前提下，才能开始大规模、前瞻性、随机、多中心、对照研究。我们期待CIT 2011 上有关火鹰支架首次人体试验的结果报告和有关这种新型支架未来研究的展望。