分叉专用支架的进展

天津医科大学第二医院心脏科  郑心田 综述 李广平 审校

    冠状动脉分叉病变是最常见的病变之一，发生率约为10％ ～20％之间，分叉病变经皮冠状动脉介入治疗（pereutaneous coronary interventions，PCI）的技术具有挑战性。主要问题有：斑块移位阻塞边支开口；导致导丝穿主支支架网眼重入边支以及通过球囊或支架困难，最后对吻扩张和“必要时的支架”成功率低；边支开口扩张后主支支架变形；双支架时分又部位的金属负荷重及必要时支架的病变覆盖不全是血栓形成和再狭窄的隐患；手术复杂，术者的技术和经验常决定着手术是否成功。为了克服上述局限性，出现了专为分叉病变设计的支架。

    1 现在问世或正在临床观察的分叉专用支架分类

    1.1 边支开口支架

    在主支置入支架后，保持有进入边支的通路，导丝无须穿过主支支架网孔重入边支，这类支架主要有：Petal、Twin-Rail、Antares、SideKick、Croco、Frontier等。如有必要，这些支架易于在边支放入第二个支架。

    1.2 嵴支架

    主要为Axxess Plus，是另一种设计，放置在分叉嵴水平的近端，不需要导丝穿过支架网孔重进边支，在多数情况下需另置入支架才能完全覆盖病变。

    1.3 边支支架

    包括有：Sideguard、Tryton等，边支支架置入后再于主支置入支架，后导丝重入边支最后对吻扩张。

    2 主要的分叉专用支架

    2.1 Y-MED SIDEKICK

    SideKick为整合一主支固定导丝和可操控的边支导丝的设计。有3种型号可供选择，分别带有近、中、远3种边支导丝出口，选择依分叉部位病变的位置而定。这个装置接近分叉嵴时，边支导丝穿出主支支架进入边支，避免支架释放后导丝重入边支的操作。在2007CRT大会是公布的FIM研究，共17个病人，20个病变，成功率为80％，有40％的病变需置入另一个支架，在短期的随访结果中，仅有1例亚急性血栓的不良事件。

    2.2 MU1 I.LINK FRONTIER

    Frontier支架系统有两个球囊，即主支的快速交换球囊和边支的over-the-wire球囊。为便于支架输送，有一口袋样结构附在主支球囊远端，形同衣袖，使主支和边支球囊的尖端包在一起便于推送。当支架在常规导丝导引下推送至接近预定位置时，包容的袖套可被撤出，暴露出边支的over-the-wire球囊头端，再送入导丝进入边支，继续推送至分叉嵴，边支球囊进入边支，同时对吻扩张释放支架，有部分支架梁被贴合在边支开口外侧壁上。已有多中心注册研究了105例，操作成功率为93％。2例因边支闭塞而发生院内心肌梗死。晚期管径丢失为（0.84±0.55）mm，总分叉再狭窄率为44.8％（主支为29.9％、边支为29.1％）。6个月的随访结果为靶病变血运重建（target lesion revascularization，TLR）和主要心脏不良事件（major adverse cardiac events，MACE）分别为13.3％ 和17.1％。新一代的Frontier支架被命名为Pathfinder，是用Xience V DES平台的铬钴合金支架。

     2.3 INVATEC TW IN-RAIL

    Twin-Rail支架预装在近端双球囊远端仅有主支球囊的输送系统上。输送系统有单个双腔导管，远端劈裂进入两个球囊，仅用一个压泵即可完成对吻扩张。与Multi-link Frontier相比，除了后者边支球囊为锥形球囊外，其它方面均类似，DESIRE试验 评价，Twin-Rail成功率仅为75％，导丝有很高的交叉缠绕发生率。7个月靶血管重建率为14.3％。

    2.4 NILE CROCO

    Croeo是一种双球囊输送系统，类似于Multi-linkFrontier和Twin-Rail，与其它仅有单根导管和单个扩张接口的输送系统不同，Croco有两个并列合在一起的独立的导管，需分别操控和扩张压力监测。两个平行的快速交换球囊，预装了铬钴合金支架在主支球囊上和边支球囊的近心端上。主支球囊有3个标记点（marker），中间的标记点指示支架边支缝隙的位置。支架送入主支后，边支球囊支架外部分送入边支，最后进行对吻扩张释放支架。有多中心注册研究 登记了75例评价其可行性、安全性、有效性，成功率为94.7％，其中45例完成了7个月的随访，MACE为10.7％。

    2.5 AST SLK-VIEW

    SLK-View支架中间有边支缝隙便于进入边支，输送系统为双over-the-wire设计，近端双腔输送杆在远端劈裂为双导管，主支为球囊，边支仅为一鞘管。支架预装在球囊上，中问标记点指示支架的边支缝隙。该装置需同时送入两根导丝，推送支架至分又处，操控主支支架使边支缝隙定位于分支开口，送入边支导丝再将边支鞘管送人边支内，释放支架，没有支架梁突入边支支撑开口。有多中心非随机研究评价了此装置。共84例分又病变，成功率高达97.6％，保持了边支的可通过性。但SLK-View为金属裸支架，再狭窄率（主支28.3％，边支37.7％）及TLR（2l％）均较高。生产该装置的公司被波十顿公司收购后，已停止出产该装置，改进后推出Peta1支架。

    2.6 STENTYS

    Stentys是Z形网状仅有少量连接的镍钛合金自膨支架。表面有多聚物涂层控制紫杉醇的释放。普通球囊即可脱开支架钢梁问的连接，在主支置人支架后，支架的任何部位均可形成可通过的边支孔隙。导丝重入边支后，用球囊扩张脱开连接的支架钢梁可支撑在边支开口的外侧壁上。Stentys的置入有较大自由度，无需精确定化，这种支架的自膨胀特性使得支架置入后可能伞一动适应分叉病变处的解剖结构。脱开钢梁的连接是否会造成支架断裂尚不得而知。FIM试验中40例病人置入Stentys成功率为95.5％（39/40），其中33例为金属裸支架平台，另6例为药物支架。术中发生l例非sT抬高心肌梗死，30 d随访TLRl例。

    2.7 PETAL

    Peta1支架中部带有边支孔隙和可操控的具有支撑作用的单元结构。该支架为双快速交换球囊输送系统，送入两导丝分别进入主支和边支，支架推送至分又水平后，边支导丝可导引支架边支孔隙对准边支开口，送入边支的椭圆形球囊，两球囊连人一共同的腔，单个压力泵即可完成对吻扩张，主支内球囊将支架置入主支，则边支内椭圆形球囊将支架的“化瓣”状单元结构释放在边支开口，支撑在管壁，并伸入边支内2 mm，保持边支开口的通畅。这种独特的特性使得分又病变最易发生再狭窄部位有抗增生药物释放成为可能。FIM研究 中成功率为12/13，1例失败是因预扩张后内膜撕裂不能送入支架。其中有3例导丝缠绕和1例支架不能旋转而支架送入困难，但最终获得成功。9例病变在分叉置人了另一支架：TLR足15％（2/13）。第二代Peta1支架是铂铬合金支架，并有多聚物紫杉醇涂层。FIM试验中现已完成45冽，评价30 d及6个月的成功率和安全性，将观察5年。

    2.8 ANTARES SIDE-BRANCH ADAPTIVE STENT（SAS）

    Antares边支适应性支架呵自动边支支撑。由单球囊和支架构成，中央有一个边支支撑结构，带有放射下可见的钽标记点便于定位。当支架接近靶分叉时，扭转导管，使支架中央标记点指向边支开口，边支导丝送入边支以使支架得到精确定位。在主支支架扩张后，“冠状”单元结构即自动突入边支约2 mm，支撑在边支开口。Antares支架类似于Peta1支架，但仅用一个球囊扩张主支支架，边支单元即自动张开。FIM研究中1l例（病变）置入了Antares支架，成功率是100％，住院和30 d随访均无不良事件。

    2.9 SIDEGUARD

    Sideguard开口保护装置是一种自膨胀喇叭状的镍钛合金支架预装在一特制的球囊释放鞘系统，喇叭状设计优化支架的支撑性和药物释放，属边支支架。它的短的长度、较小的外径即使在扭曲的血管、大的分叉角度亦会有较好的通过性。支架释放需用球囊，扩张只是为撕开保护鞘，支架即自膨固定在预定位置。在主支内常规置入另一支架。支架释放后喇叭口张开在边支口，这种设计使支架适应开口的结构，开口得到保护，且导丝重人边支仅穿一一层支架，对吻扩张易成功。Sideguard FIM试验 第一个20例的6个月结果已公布，成功率为80％，TLR为12.5％，无支架内血栓形成，下一代Sideguard的多中心非随机试验已经开始，下一代Sideguard支架为可降解多聚物涂层药物支架，做了一些改进，主要是混合开环和闭环设计，在中远端为开环，作为内在的锚定系统，以防止释放后移位。

    2.10 TRYT0N

    Tryton边支支架是一被设计为置人边支的球囊扩张钴铬合金支架，支架有三个区域：远端的边支区、主支区、中央的过渡区，支架扩张后可分别变形成各自的式样。近端的主支区由三个叶状结构连接在过渡区的近端，终止于一个环状钢梁，而远端是标准的管状支架，过渡区为3个纵向钢梁，无环状结构，主要是为了能方便地在主支内置入支架，实际上与Culotte技术类似。FIM试验评价了Tryton边支支架在30例病人应用，主支均置入药物支架。仅1例失败，其余均成功（96.7％），6个月的随访中有3例发生MACE，复查冠状动脉造影率为78％ ，晚期内径丢失为（0.17±0.35）mm，其中1例发生再狭窄。

    2.11 AXXESS PLUS

    Axxess Plus是第一个药物分叉专用支架，是自膨锥形镍钛合金支架。设计为置于分叉嵴水平，通过撤出外鞘而释放。需精确定位，且大多数病例在分叉远端需置人另外的支架。前瞻性多中心Axxess Plus试验中共139例，Axxess置入主支内的成功率为93.5％，有80％ 的病例另置入支架，42例置入3个支架。9例失败病例中有6例是由于支架定位不适当。6个月的随访中支架内晚期丢失为（0.094±0.56）mm，Axxess支架内再狭窄为4.8％，总的TLR为7.5％。

    3 边支专用支架的特点

    （1）双球囊支架输送系统（the stent delivery systems，SDS）包含两个导丝轨道，导丝缠绕是很常见的问题。然而此支架置入的同时可对吻扩张，缩短操作时间。另外这类装置比单球囊输送系统有更大的外径，可能需要6F以上的指引导管，在钙化及扭曲病变的应用亦受到限制。

    （2）带有边支缝隙的支架，在主支置入支架时保持边支可通过性。但能成功置入依赖于精确的定位，不允许不正确的置入。

    （3）Croco、Frontier、Twin-Rail、SideKick及Stentys等SDS支架钢梁仅部分覆盖边口开口，遗有空隙和开口再狭窄的潜在可能性。

    （4）有些支架有钢梁伸入边支开口（Petal、Ariste），可能有一定的临床益处，可提供边支开口病变的部分覆盖，为释放药物到边支开口提供可能。大多数分叉专用支架仍为金属裸支架，但大多数正在发展药物支架。

    分又专用支架是一种令人激动的技术，试图为分叉病变这一类特殊的冠脉病变找出一种特别的技术解决方案。这些装置有望不仅改善结果，也使得这种复杂病变解决简单化。尽管第一代分叉专用支架的初步结果有较高的再狭窄率，但随着更多的药物释放支架平台和更大规模的对照试验出现，相信在不久的将来成为正式的治疗方法前其真正的临床价值、有效性和安全性会得到充分证明。

    文章来源：《 心血管病学进展》