FDA拟降低体外起搏器的危险级别

    10月17日，美国食品与药物管理局（FDA）发布一个规定，将体外起搏器脉冲发生器的危险级别从Ⅲ类（高危）降到Ⅱ类（中危），并草拟了特殊控制指引。

    体外起搏器脉冲发生器被用于暂时调节病人的心律，直至永久性起搏器能被置入。它还能用于心脏 手术后或心脏病发作后心律紊乱的患者。

    FDA放射健康和设备中心(CDRH)设备评价办公室主任克里斯蒂（Christy Foreman）说：“FDA评估了体外起搏器脉冲发生器的益处与风险，这份指引草案概括了特殊的控制措施，这些措施和常用措施一起，将确保这一设备的安全性和有效性。

    体外起搏器脉冲发生器是“修正案前”的设备，意味其上市先于1976年的《医疗器材修正案》。大约有100个修正案前的设备类型，被归类为Ⅲ类设备，但是很多设备仍继续在510(k)程序下接受审查，因为FDA没有发布法规，要求其申请上市前批准(PMAs)。

    体外起搏器脉冲发生器是22个仍属于Ⅲ类修正案前的设备之一，其一直受510(k)上市前申报项目的管理，而不是像其他Ⅲ类设备那样，受上市前批准项目的管理。

    该规定和特别控制指引草案，没有显著改变FDA对体外起搏器脉冲发生器的审查，但是它们确实对在510(k)审查下的产品还需要什么信息，给生产商提供了明确的和特别的指导。

    来源：中国医学论坛网