FDA发布非诺贝特“安全通讯”

    2011年11月9日（美国马里兰州，罗克维尔） - 美国FDA已发布了降胆固醇药非诺贝特酸（Trilipix，雅培生产）安全通讯并更新了其处方信息，称该药物可能不会降低主要心血管事件风险。上述结论基于ACCORD脂质试验中的非诺贝特与辛伐他汀联用与单用辛伐他汀治疗2型糖尿病患者对比数据。

    FDA已对这项试验开展调查，因其正在对非诺贝特酸的安全性和有效性进行研究。FDA指出，通过调查发现，非诺贝特/辛伐他汀组和单独辛伐他汀组间主要不良心脏事件风险并没有显著差异。此外，亚组分析表明，与男性相比，女性接受联合药物治疗或单独辛伐他汀治疗后发生主要不良心脏事件的风险增加。但该分析还提到，上述结果的临床意义还不清楚。

    基于这些结果以及其他同类药物临床试验，FDA表示，已要求雅培公司对已经正在服用他汀类药物且具有心血管疾病高风险的患者进行临床试验，以评估非诺贝特酸对心血管的影响。这些试验结果已被添加到了产品标签和患者用药指南中。该机构说：“医疗专业人员在决定开据这些药物时，应考虑Trilipix的收益和风险。”

    这些行动遵循了FDA咨询小组会议委员会今年早期的建议，即需要对那些应用他汀类药物已达到低密度脂蛋白胆固醇目标但仍有较高水平甘油三酯和较低高密度脂蛋白胆固醇的糖尿病患者进行一项新的非诺贝特实验。

    非诺贝特于2008年被批准与他汀类药物用于合并有血脂异常和冠心病或冠状动脉疾病风险的糖尿病患者降低甘油三酯及提高高密度脂蛋白胆固醇，而上述患者已经在进行最佳他汀类药物治疗以实现其低密度脂蛋白胆固醇目标。

    近五年的ACCORD随访中，随机辛伐他汀加非诺贝特治疗患者及随机辛伐他汀加安慰剂治疗患者出现致死性心血管事件，非致死性心肌梗死，和非致死性卒中都在11％左右。然而，采用非诺贝特治疗的高甘油三酯和低高密度脂蛋白胆固醇患者有心脏事件下降的趋势。在当前的安全通讯中，FDA指出，这一结果是“假说提高”，需要通过其他试验确认。

    欧洲人似乎对ACCORD脂质结果稍稍乐观。一个来自欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）的专家共识小组最近建议贝特类药物可作为甘油三酯升高及低水平高密度脂蛋白胆固醇患者的一个选择，尽管其数据喜忧参半，有所争议。

    来源：医脉通