FDA顾问小组建议对HeartMate LVAS作为目的疗法作出有条件的批准

　　循环系统设备顾问小组作出谨慎的建议，对于把Thoratec的HeartMate VE左室辅助系统(LVAS)用作终末期心衰的目的性疗法作出有条件的批准。投票结果为8比2，虽然终末心衰病人这一死亡率特别高的重病群体实行该疗法的风险和益处还有很多问题处于争论中。 　　小组又重新回到了一个老问题：机械辅助对于治疗性充血性心衰的随机化评估(REMATCH)试验所示的生存方面的益处是否是“有临床意义的”。REMATCH试验显示使用HeartMate的病人可以延长生命1至2年，但LVAS组的2年死亡率仍惊人的高，达到77%。而且存活的原因并不是因为显著减少了出血，感染，和住院期过长的无不良事件。 　　小组最后同意Dr Michael Domanski (NIH)的意见，是否愿意使用装置延长一年生命将完全取决于病人，而且也同意该公司确实已经证明了装置的安全性和提高存活率的有效性。 　　Dr Marvin Konstam (New England Medical Center)说，存活期确实延长了，但他仍然担心有不良事件发生，担心装置的耐久性，而且事实证明存活期只有2年。然而这一切都不足以否定该装置在延长存活期方面是有效的。