FDA:CardioGen-82发生器将重返市场

       在心脏正电子发射断层成像（PET）扫描过程中，CardioGen-82（博莱科诊断公司）发生器可用于进行铷（Rb）-82注射。FDA已向临床医师发出公告CardioGen-82将重新上市。

    针对该产品的重新上市，FDA改进了其警示说明，如添加了黑框警告并警示患者当铷-82中的锶-82（Sr-82）和锶-85氯化物超出“预警限度”时、患者可能会受到射线的辐射。该警示标语来源于增强检测信息，该检测结果明确了Sr-82和Sr-85在发生器洗脱液中的浓度；如果其浓度达到预警限度，则需每日进行额外的洗脱液检测。

    FDA药品安全性部门表示：“锶元素水平超标表明发生器已接近使用期限，此时需要每日进行检测以迅速明确锶元素水平是否超标。改进的使用说明已添加了新的信息，以明确发生器的失效时限、并及时终止使用。”

    根据heartwire的前期报导，2名患者在接受Rb-82氯化物PET扫描过程中受到了超剂量辐射。FDA去年发现检测中应用的锶元素等同位素可增加射线暴露的风险，并于去年夏季告之临床医师停止使用CardioGen-82。

    去年6月，博莱科公司自发召回了该设备。针对本产品的研究尚在进行当中，FDA所得出的结论认为：很可能是某些临床机构对发生器的“不正当应用”导致患者受到了辐射，而且这并不是设备本身的问题。FDA在警示标语中指出，临床机构在应用CardioGen-82发生器时应遵循新的产品说明。

来源：医脉通