NICE：rivaroxaban用于DVT治疗需更多数据

       英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）要求制造商提供更多关于抗凝血药新药利伐沙班（又称拜瑞妥，产自拜耳公司）在临床疗效和成本效益方面的信息。此药可以作用于深静脉血栓形成（DVT）和预防如周期性深静脉血栓和急性深静脉血栓形成所造成的肺栓塞（PE）。更多的信息要求近期已发布在的指导草案上。

       EINSTEIN-DVT实验和EINSTEIN-Extension实验是支持Xa抑制剂在此适应症有效力的关键临床研究，而且欧盟基于去年十二月的数据批准利伐沙班可以使用于DVT的治疗。尽管欧洲的批准这项技术意味着这个药物可以在英国国内使用，NICE指南也将指导着这一产品将如何在英格兰和威尔士报销和使用。但NICE的另一个建议可能也会影响此产品在欧洲的使用，因为许多其他的欧盟成员国会留意来自英国机构的指导。

       制造商发布在heartwire的一个声明中说，拜耳公司英国代言人“期待继续与NICE紧密合作证明口服拜瑞妥在治疗DVT，和预防周期性DVT和因急性DVT所导致的PE等疾病的临床疗效和经济效益。”公司也说，期待NICE能在4月的评估委员会会议再次审查利伐沙班在治疗这些疾病时候的证据，并将在2012年5月进一步得出最终考核决议。如果没人提出上诉反对，最终指南将发布于2012年6月。

       NICE早以提出需要更多有关利伐沙班在预防房颤所导致的中风时的相关信息，也在去年十二月得到了欧盟的批准。

       利伐沙班进行终身治疗所需的成本收益数据是必须提供的。

       EINSTEIN-DVT实验观察了利伐沙班在深静脉血栓形成急性期治疗的情况，并显示其在接下来的常规治疗中（三个月，六个月，或十二个月）有着不俗的效果（华法林疗法之后开始使用低分子量肝素皮下注射）。

       尽管拜耳公司提供了利伐沙班在这长达12个月的治疗中经济效益的数据，但NICE在检索事件后依然想求得其用于终身治疗的经济效益分析。

       MeindertBoysen博士，（NICE的计划主管，技术鉴定员）提到利伐沙班相对于华法林说它“也许是个有用的选择”。但是，NICE的独立评审委员会“根据制造商目前的数据无法做出一个决定，因为它缺乏数据，不能去证明这个药物在英国临床环境中实践时的临床效果和经济效益。”

       上个月，苏格兰医药协会（SMC）这个给苏格兰的国家卫生服务机构提供关于新药物的状况建议的组织——接受使用利伐沙班，正好苏格兰NHS内部也有相同的想法[2]。但是，这观察：“利伐沙班在指南里的使用经验期限最多不超过十二个月；因此无限期的治疗中的经济效益不能被证明。”

       效力和亚组分析是基于治疗过程的。

       NICE也表示这个在EINSTEIN实验中“每个设定的研究组中不同的病人特征会有重要的临床差别”，所以需要更多的信息，以判断病人的特点是否影响基于治疗期限上的小组分析临床效力的评估。

来源：丁香园