NEJM：口服利伐沙班治疗肺栓塞与标准疗法相比有非劣效性

　　采用固定剂量的利伐沙班，一种口服Xa因子抑制剂，治疗深部静脉血栓形成已被证实具有与标准抗凝剂治疗一样好的效果，且不需要实验预察。这一途径有可能简化肺栓塞的治疗。荷兰血管医学研究所Harry R. Büller博士等人对此进行了深入研究，相关成果发表在国际权威杂志NEJM最新一期在线版。

　　这一随机，开放标签，事件驱动，非劣效性研究共纳入4832例受试者，这些受试者为伴发或不伴发深部静脉血栓形成的急性肺栓塞患者，他们比较了利伐沙班(3周内每天两次，每次剂量15 mg，之后每天一次性口服20 mg)与依诺肝素标准化治疗，并分别在3，6，，12月继之以调整剂量的维生素K拮抗剂治疗。试验疗效转归为有症状的静脉血栓栓塞复发。主要安全性转归为主要临床相关性非大出血事件。

　　结果显示，对于主要疗效转归而言，利伐沙班有非劣效性疗效(非劣效性区间，2.0; P=0.003)，利伐沙班组有50例事件(2.1%)而标准治疗组有44例事件(1.8%)发生(危害比，1.12; 95% 置信区间[CI], 0.75 至1.68)。对于试验主要安全性转归事件，利伐沙班组有10.3%的患者而标准化治疗组有11.4%的患者发生(危害比，0.90; 95% CI, 0.76 至1.07; P=0.23)。利伐沙班组有26例患者(1.1%)观察到大出血发生而标准治疗组则有52例患者(2.2%)(危害比，0.49; 95% CI, 0.31 至0.79; P=0.003)。其它不良反应发生率在两组间相似。

　　结论：利伐沙班固定剂量单药治疗肺栓塞与标准疗法相比，其短期和长期疗效均具有非劣效性，并且有可能改善收益/风险比。

来源：丁香园