FDA公告：含阿利吉仑的降压药更改安全标签

      4月20日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告称，在糖尿病或肾损害患者中，当使用含阿利吉仑的降压药与名为血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）的其他药物同时使用时，可能存在肾损伤、低血压及高钾血症的风险。

 
    FDA添加了新的警告，以避免肾损害患者联合使用这些药物，阿利吉仑药物的标签正在更新。但在未咨询医师的情况下，正在接受含阿利吉仑药物治疗的患者不应擅自停用该类药物。

    须修改安全性标签的药物有：

    ① Amturnide（阿利吉仑/氨氯地平/氢氯噻嗪），② Tekturna（阿利吉仑），③ Tekturna HCT（阿利吉仑/氢氯噻嗪），④ Tekamlo（阿利吉仑/氨氯地平），⑤ Valturna（阿利吉仑/缬沙坦）。

    该警告是根据一项临床试验用心-肾终点的2型糖尿病阿利吉仑试验（ALTITUDE）的初步数据做出的。在ALTITUDE试验中，相对于一组服用安慰剂加一种ARB或ACEI的患者，服用阿利吉仑加一种ARB或ACEI的患者肾损害、低血压和高血钾水平（高钾血症）风险升高。数据还显示，阿利吉仑组的心血管事件（死亡或卒中）稍微过多（见数据概述），然而，FDA尚未就这些药物与死亡或卒中之间的真正关联做出明确的结论。FDA将会评估最终的试验结果和来自其他阿利吉仑试验的结果，并且将通告任何可用的新信息。

 
   截至2012年4月20日，以下建议被添加至含阿利吉仑产品的药物标签： 

   • 糖尿病患者联用阿利吉仑、ARB或ACEI是一种新的禁忌症，因为存在肾损害、低血压和高钾血症的风险。 

   • 警告中至重度肾损害[即肾小球滤过率（GFR）< 60 mL/min]的患者避免同时使用阿利吉仑和ARB或ACEI。

   数据概述

   FDA评估了来自ALTITUDE（用心-肾终点的2型糖尿病阿利吉仑试验）6的初步数据，这是一项在批准阿利吉仑上市后进行的临床试验。由于缺乏疗效和观察到接受阿利吉仑治疗的糖尿病患者肾损害、低血压和高钾血症的风险大于接受安慰剂治疗的患者，因此ALTITUDE试验提前终止。以下信息描述了ALTITUDE中期试验结果。

   ALTITUDE试验

   用心-肾终点的2型糖尿病阿利吉仑试验（ALTITUDE）

   ALTITUDE试验旨在确定（与安慰剂相比）阿利吉仑联合传统治疗是否能够减少心脏、循环系统和肾脏导致的死亡和疾病。伴有肾病的2型糖尿病患者（由存在白蛋白尿或GFR降低确定）被随机分组，接受阿利吉仑300 mg/d（n=4283）或安慰剂（n=4296）。所有患者均接受ARB或ACEI联合治疗。主要疗效转归是指主要复合终点（由心血管死亡、）的第1例事件出现的时间、猝死、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心力衰竭住院、终末期肾病、肾死亡以及血清肌酐浓度较基线水平翻倍，并且持续至少1个月。

   对每例患者中位随访约27个月后，该试验因缺乏疗效而提前终止。如表1所示，与接受安慰剂治疗的患者相比，在阿利吉仑组观察到肾损害、低血压和高钾血症的风险较大。

 表1  ALTITUDE参与患者不良反应的发生率

 

    已获批的ACEI和ARB列表见表2和表3。

 表2 已获批的血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)

 

表3 已获批的血管紧张素受体阻滞剂(ARB)

来源：医脉通