达比加群与华法林再次对决:RE-LY试验分析
来源： 发布时间：2012-04-28 14:59
来自抗凝治疗的长期随机评估（RE-LY）试验的一项分析显示，在服用口服抗凝治疗非瓣膜性房颤（AF）并且发生颅内出血（ICH）的患者中，服用达比加群酯（Pradaxa，勃林格殷格翰公司）的患者的卒中致死性并不比服用华法林的患者的卒中致死性大。
该研究的首席作者Robert G Hart医师（麦克马斯特大学）指出 ,RE-LY与华法林这种非常古老的药物相比显示，达比加群这种新药可显著降低脑出血生率（P<0.001），目前的结果表明，当AF患者接受达比加群治疗时，死于脑出血的总风险比接受华法林治疗降低70%。
该分析于2012年4月5日在线发表于《卒中》[Stroke，2012-04-5.]杂志上。与用华法林相比，用达比加群（剂量150 mg，每日2次）使卒中或周围栓塞事件的复合终点每年降低34%（p<0.001）。
该试验将44个国家的>18 000例AF患者（加另一种卒中危险因素）随机分组，接受达比加群110 mg或150 mg治疗，每日2次，或接受华法林治疗，以将INR校正至2.0~3.0。
153例患者有154次ICH，其中46%为大脑出血，45%为硬膜下血肿。3组之间的ICH相关死亡率无显著差异。
RE-LY试验中的颅内出血转归（平均随访2年）
| 终点 | 达比加群 50mg bid(n=37) | 达比加群110mg bid(n=27) | 华法林（n=90） |
| ICH(%/Y) | 0.31 | 0.23 | 0.76a |
| ICH死亡率（%） | 35 | 41 | 33 |
| 硬膜下出血（%/y） | 0.20 | 0.08b | 0.31 |
a.华法林与任何一种达比加群剂量相比p<0.001
b.达比加群110 mg bid与150 mg bid相比，p=0.02，达比加群110 mg与华法林相比p<0.001。
在多变量分析中，ICH的预测因素包括用华法林进行抗凝治疗（相对风险RR：2.9，P<0.001）、用阿司匹林（由医师决定）（RR为1.6，p=0.01）、年龄（每增加1年的RR:1.1，P<0.001）以及卒中或短暂性缺血发作病史（RR:1.8，p<0.001）。
Hart医师警告说，用达比加群降低ICH死亡率可能不会推广至可熟练治疗华法林相关ICH的中心：对老药有解药，但达比加群目前没有解药。
他指出，大多数华法林相关ICH患者不在这类中心接受治疗。在现实生活中，患者必须到三级医院就诊，若您到麻省总医院或罗切斯特市的梅奥医院就诊（这些医院有治疗华法林相关ICH的经验），那么您可能会得到激活的（凝血酶原复合物浓缩物）PCC。因此，这些结果可能不会应用于可以对华法林相关出血进行积极有效治疗的医院。且世界上大部分地区，无法接受这种昂贵的治疗。
Hart医生还质疑了达比加群缺乏解毒药的临床意义。尽管用激活的PCC逆转华法林的作用也可降低ICH死亡率是“符合逻辑的”，但是目前没有实质性证据证明的确如此。“我们仍然不知道转归是否发生了变化。”
来源：医脉通
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