达比加群酯应用经验超过100万患者年

帮助约40,000名患者规避发生与非瓣膜性房颤相关的卒中

    （仅供美国、英国和加拿大之外的媒体参考）德国慕尼黑，2012年8月27日 – 勃林格殷格翰公司于今日宣布达比加群酯应用于术后静脉血栓栓塞事件的预防和非瓣膜性房颤（AF）患者的总体治疗经验已经超过一百万患者年，由此成为具有最丰富的临床应用经验的新型口服抗凝药物。上述信息公布于在德国慕尼黑举办的欧洲心脏病学会（ESC）2012年会，也再次显现了临床医生将达比加群酯应用于有效预防非瓣膜性AF患者的卒中和全身性栓塞以及预防髋关节或膝关节置换术后的静脉血栓栓塞事件的信心。

    在此之前，没有任何一种新型口服抗凝药物达到过一百万患者年的治疗经验，这也凸显了达比加群酯在获得AF卒中预防的注册批准后在全球超过70个国家获广泛应用的现状。充分的临床应用也反映了业界对于达比加群酯在RE-LY®研究中所显示的显著受益以及有利的受益风险比的明确认可，欧洲药品管理局最近也再次肯定了该药的受益风险比特征。

    “我们非常高兴地看到这种治疗能被接受和获得全球性的临床应用，从而为患者提供了有效预防血栓栓塞性事件的受益，”勃林格殷格翰公司总部高级医学副总裁 Klaus Dugi教授如此说道。“一百万患者年是一个重要的里程碑，但是，更值得重视的是为数众多的卒中事件在治疗过程中得以预防，从而保护了患者及其家人免受这一严重病症的影响。”

    达比加群酯治疗相较不给予治疗在非瓣膜性AF患者卒中预防方面的受益证据来自关键性临床研究RE-LY®中观察到的卒中风险的降低，也来自与不接受治疗的AF患者的历史试验数据的比较。鉴于达比加群酯在首次获得该适应证批准之后在临床真实环境中的总体暴露量，可以计算出，达比加群酯治疗相较不给予治疗可能已经帮助非瓣膜性AF患者规避了多达40,000例卒中事件的发生。

    针对这一新闻，来自德国Duisburg-Essen 大学神经内科的Hans-Christoph Diener 教授如此评价道：“在医疗专业人士为AF患者提供治疗的过程中，预防缺血性卒中的发生是至关重要的。与控制良好的华法林治疗相比，医生通过采用达比加群酯150mg bid的治疗方案，就可预防更多的缺血性卒中的发生，同时减少颅内出血的发生。估算获得的已被避免发生的卒中事件的数量显示了达比加群作为安全有效的预防治疗方法应用于伴有卒中风险的AF患者的重要意义。”

    达比加群酯150mg每日给药两次是唯一一种被临床试验证实相较华法林治疗能使非瓣膜性AF患者的缺血性卒中发生风险出现达25%的显著的相对降幅的新型口服抗凝药物。RE-LY®是一项PROBE（前瞻性、随机、开放标记的盲法终点评估）研究，在此项研究中，达比加群酯150mg每日给药两次相较控制良好的华法林治疗（INR 2-3, 中位 TTR 67%）可使卒中和全身性栓塞的发生风险降低35%。适用于特定患者人群的达比加群酯110mg每日给药两次也被证实在卒中和全身性栓塞方面非劣效于控制良好的华法林治疗。两种剂量方案的达比加群酯相较控制良好的华法林治疗，均与总体颅内出血和危及生命的出血风险的显著降低有关，而且达比加群酯110mg每日给药两次相较华法林治疗还能显著降低大出血的发生风险。

房颤卒中预防

    AF是最常见的一种心律失常，40岁以上人群中大约有四分之一的人在其一生中会罹患AF 。AF患者出现血栓的风险增高，后者可使卒中风险增加五倍之多。全球每年有多达三百万人罹患AF相关卒中。AF相关性卒中的病情往往比较严重，死亡风险较高（20％）、致残风险较高（60％）。

    缺血性卒中是最为常见的AF相关性卒中类型，占发生于AF的房颤患者的卒中事件总数的92%，而且经常会导致严重的机体危害。合理的抗凝治疗可有助于预防多种类型的AF相关性卒中，从而改善患者的体临床结果。

    在全球范围内，AF都是医疗支出非常高的公共健康问题，每年在美国的治疗费用为66.5亿美元，在欧洲则达到了62亿欧元。鉴于AF相关性卒中的病情往往更为严重，这也导致了患者的年均直接医疗支出的增高，AF相关性卒中的总体社会负担仅在欧盟就达到了每年135亿欧元。

关于 RE-LY®研究

    RE-LY ®（长期抗凝治疗随机评估）是一项全球性、III期、采用PROBE（前瞻性、随机、开放标记、盲法终点评估）设计的研究，在44个国家的900多个研究中心纳 入18,113名患者，旨在比较两种固定剂量、盲法给药的口服直接凝血酶抑制剂达比加群（110mg和150mg每日给药两次）与控制良好（目标 INR 2.0至3.0,中位TTR为67%）的开放标记的华法林治疗的效果。此项研究中，患者的中位随访时间为2年，最少为1年。

    此项研究的主要终点是卒中（包括出血性卒中）或全身性栓塞的发生率。次要终点包括全因死亡、卒中（包括出血性卒中）发生率、全身性栓塞发生率、肺栓塞发生率、急性心肌梗死发生率和血管性死亡（包括死于出血）发生率。

    与控制良好的华法林（中位TTR为67.3%）相比，达比加群酯150mg每日给药两次显著降低卒中和全身性栓塞发生风险达35%，可为非瓣膜性AF患者中带来具有临床意义的卒中预防作用。达比加群酯110mg每日给药两次与控制良好的华法林治疗患者的卒中和全身性栓塞发生率相似。达比加群酯110mg每日给药两次的大出血事件显著减少。两种剂量水平的达比加群酯相较华法林均显著降低致命性出血和颅内出血发生率。达比加群酯150mg每日给药两次具能够显著减少血管死亡率。

关于达比加群酯

    达比加群酯是最前沿的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂（DTIs），针对急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗这一急需满足的临床需求。直接凝血酶抑制剂通过特异性阻滞凝血酶（游离型和结合型）活性而发挥强大抗凝疗效，凝血酶是血栓形成过程中的具有核心作用的酶。 与作用于不同凝血因子的维生素K拮抗剂不同，达比加群酯可提供有效的、可预测的、稳定的抗凝效果，同时较少发生药物相互作用，无药物食物相互作用，无需常规进行凝血功能监测或剂量调整。

关于达比加群酯临床研究计划

    勃林格殷格翰用于评估达比加群酯有效性和安全性的临床研究计划包括：接受全髋关节和全膝关节置换手术患者的静脉血栓栓塞（VTE）的一级预防；急性VTE治疗；VTE次级预防；AF患者卒中预防；心脏瓣膜置换术后的血栓栓塞的预防；

勃林格殷格翰公司

    勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有145家子公司和超过44,000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。在2011年，勃林格殷格翰公司净销售额达132亿欧元，公司将其最大业务——处方药业务销售额的23.5%投入于研发。

    来源：丁香园

    责编：Melody