FDA核准抗凝剂argatroban的新用途

　　Texas Biotechnology和GlaxoSmithKline两家公司宣布，FDA已经批准了他们提出的《新药补充申请》（supplemental New Drug Application (sNDA)）。该申请是针对argatroban提出的。通过FDA的批准后，该药可以用于预防或治疗肝素诱导的血栓形成(HIT)患者。作为一种抗凝剂，它可以应用于具有出现HIT危险性的接受经皮冠状动脉介入治疗的患者。Argatroban是目前为止，唯一一种获得FDA认证的，可以用于此类患者的抗凝剂。 　　对该药用于HIT患者的三项临床实验进行综合分析表明，接受argatroban治疗的患者中，98%的人出现了足够的抗血栓形成作用。介入治疗当时的成功率，在治疗组为98%，而对照组为94%。同时，治疗组未发生死亡或Q波心肌梗死。《Cleveland临床登记》和《cF7E3糖蛋白用于PTCA的长期疗效评价（肝素组）》的患者进行回顾性比较时，发现argatroban的严重出血的发生率是可以接受的。其中，共有两名严重出血的患者。一个是后腹膜出血，另一个是胃肠道出血。 　　宾夕法尼亚大学医学院的William Matthai博士，在一篇快讯中指出，现在大多数的医生已经认识到了HIT在临床的重要性。新药的获准再次支持这一观点，即在血管介入治疗时，需要一种抗凝剂来治疗出现或有可能出现HIT的患者。就我们的研究和临床经验，argatroban能够有效而安全的在这些患者中起到抗凝作用。