Cordis公司CYPHER™ Sirolimus洗脱支架得到CE Mark批准

　　Cordis 公司宣布，其新型CYPHER™ Sirolimus洗脱支架在欧洲得到了CE Mark批准，可以用于自身冠脉的再次病变的治疗（长度小于或等于30mm），参考直径在2.25到5.0mm之间。 　　CYPHER™ Sirolimus 洗脱支架的CE（欧盟）商标认证是由英国标准协会颁发的，欧洲管理认证是建立在对前临床资料，功能检查结果，以及长期临床数据的全面考察的基础之上，检查显示在核心欧洲临床研究的一年随访中重大不良心脏事件的发生率持续较低，再狭窄的发生为零。 　　为满足临床资料的要求，Cordis递交了RAVEL*12个月的结果，RAVEL*是一项大规模，随机双盲对照临床研究，包括欧洲和拉美的19家医院的238名病人。就一个临床有意义的终点评价，在6个月时实验已经显示出显著的差异。为申请CE Mark认证提交的资料包括一年的随访资料，资料显示与对照相比，重大不良心脏事件（MACE）发生率显著减低，亚急性血栓形成率减低，靶位病变血管形成率(TLR)显著减低。 　　Sirolimus，是Wyeth Pharmaceuticals公司销售的一种天然抗生素，名为Rapamune+ ，用于防治肾移植排斥。Cordis为实现通过支架输送sirolimus至病变部位，与Wyeth在全球达成了许可协议。 　　Cordis研究着选择sirolimus主要是应用它的抑制细胞特性而非它的细胞毒性。CYPHER™ Sirolimus-洗脱支架的目的是抑制增生的细胞而非破坏。除了计划在欧洲投放市场，Cordis还要在全球范围内已经获准销售的其他地区引入CYPHER™ Sirolimus-洗脱支架。