FDA委员会推荐批准losartan治疗II型糖尿病性肾病

　　FDA心血管和肾脏药物咨询委员会以8：3的投票表决，即推荐批准使用血管紧张素II型受体拮抗剂(ARB) losartan (Cozaar® - Merck)治疗II型糖尿病性肾病。今年早些时候，同一个委员会以略微多数否决了另一个ARB，irbesartan (Avapro® - Bristol-Myers Squibb/Sanofi-Synthelabo)治疗该疾病，他们认为该申请的基础资料主要来自于IDNT（Irbesartan对糖尿病肾病的临床试验）和IRMA（Irbesartan对高血压病人的II型糖尿病微管蛋白尿的临床治疗试验），其结果是不完善的，不能表明该药物没有毒性。 　　在委员会议上，专家们又对该公司所递交的原来被认为是不完备的、不可信的材料进行了激烈的讨论。这一次阐述的是用血管紧张素II受体拮抗剂Losartan (RENAAL)治疗非胰岛素依赖的糖尿病。该试验结果最早在美国高血压协会第16届年会上展出，由heartwire报道并且随后在新英格兰医学杂志发表。对于irbesartan的临床试验结果，只提供RENAAL的资料并不能让委员会成员相信，11个人中只有4个委员表明他们相信RENAAL 的结果提供了足够的证据来支持losartan可以治疗该适应症。但是其中一些委员从IDNT的结果受到了影响，将许多可以支持和证实（但不是增加）该药物有效的研究资料考虑了进去，因此委员会转向“建议批准”该申请。