FAME 2：FFR指导下PCI“经效吸引力”与单纯药物治疗之对比

血流储备分数（FFR）异常的患者需要采取PCI术治疗，其费用要比单纯药物治疗昂贵。然而，根据2013年8月14日先于《循环》杂志在线发表的研究结果显示，患者在术后1年避免的再次血运重建中节省的费用，可将两种治疗方式的费用差距大幅拉近。

FAME 2（FFR-Guided Percutaneous Coronary Intervention Plus Optimal Medical Therapy vs. Medical Therapy Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease）研究中的成本效益数据先前于2012年10月美国迈阿密举行的TCT大会上发布。

FAME 2共入组1200例稳定型冠心病（CAD）患者，造影显著狭窄。存在至少1支狭窄病变血管的患者被随机入组最佳药物治疗组（n=447）或无FFR指导PCI的单纯药物治疗组（n=441），该研究中期数据显示FFR指导下PCI患者的主要复合终点包括全因死亡、MI或紧急血运重建率（4.3% vs. 12.7%; HR 0.32; 95% CI 0.19-0.53; P < 0.001）大幅度减少，因此试验被提前终止。

近期的研究中，William F. Fearon 博士（斯坦佛大学医学中心）与同事就FAME 2中PCI对比单纯药物治疗如何对成本效益产生影响的课题进行了研究。

再次血运重建费用积少成多

PCI的原始住院成本高出药物治疗成本6027美元，但药物治疗在1年以后的后续花费更高，其使两种治疗策略花费差距缩减至2883美元。（表1）

表1. FAME 2: 不同治疗策略费用

PCI手术早期的不利因素主要显示与器械、专业诊治、住院及导管室等产生的费用相关，随访时期，PCI通过减少血运重建的需要可达到费用节省，包括PCI（紧急或非紧急；每例11 166美元）和冠状动脉旁路移植（CABG）术（每例27 207美元；表2）。

表2. 12个月时再次血运重建的累计费用

根据使用EQ-5D健康状况调查评估，FFR指导PCI患者对比药物治疗患者的一个月时预后效果较基线水平显著提高（0.054 对0.001 units; P < 0.001）。

此外，PCI的增量效益比值每质量调整生命年为6000美元。10 000 次Bootstrap复制中有80%低于50 000美元/质量调整生命年，复制中的99.5%低于100 000美元/质量调整生命年。

据研究人员总结，症状稳定的冠状动脉疾病患者中，FFR异常的PCI手术可改善患者心绞痛和生活质量，并且相较于药物治疗策略的最好结果，PCI治疗策略显示了经济方面的吸引力，其假设持续获益超过1年。

经FFR精确定位的病变获益或最大

Fearon博士在与TCTMD的邮件往来中指出，FAME 2结果鼓励医生应更大量地采用FFR，应为常规的检测应用可以帮助确定哪些患者和病变将能从PCI中获益最大。

不过，Fearon强调，FFR异常绝非意味着术者需强行实施PCI，术者需要时刻将临床情况和最佳判断包括FFR结果结合到治疗决策当中。

例如，弥漫性病变或更加适合采取药物治疗或CABG治疗而非病灶性PCI术，而位于开口狭窄的小侧支血管中的病变或许很难保证PCI的成功。

Fearon博士引用了FAME 2研究的早期终点结果，认为其是该试验的最大局限。为了进行目前的分析研究，研究人员就耐久性和不同时间的成本差异进行了假设，然而，这些假设是基于文献的保守性假设，且结果在敏感性分析中表现明显。尽管人们都在期待后续的随访数据，但是这样一个大比例的一次性跨越了药物治疗到PCI治疗的患者入组试验在中途叫停，其或将对长期结果产生影响。

同样是在与TCTMD的邮件往来中，Kishore J. Harjai博士（Geisinger Wyoming Valley, Wilkes-Barre, PA）指出，PCI的临床获益——更少心绞痛，更高的生活质量以及降低的再次血运重建需求——转化到成本效益中并不足为奇。通过仅对显著的功能性病变血管进行PCI术，FAME 2研究人员可将看似严重但并不能从血运重建中获益的病变淘汰出来。

Harjai博士强调，COURAGE临床试验，其同样也就稳定型CAD患者的最佳药物治疗策略和非PCI治疗策略进行了对比，但该研究结果未成功显示造影指导下PCI术的成本效益结果。但在FAME 2研究中，治疗策略根据FFR指导而不同，从而可获取经济效益结果。

修改适当使用标准（AUC）提上日程

重要的是，新的研究结果引发了有关PCI适当使用标准（AUC）的争论，FAME 2中超过四分之三的患者心绞痛功能分级为2级或更低。而AUC认为这些患者中FFR指导的PCI是“不合适”或“不确定”的。对此，Harjai博士敦促美国心脏病学院应考虑尽快对AUC进行修订。

Harjai博士指出，FFR已成为他自己日常临床实践中“巨大”的一部分，基于目前的数据，显然应当尽快在稳定的中间值病变中更多地使用FFR。他补充道，成本效益是一个“移动目标”，更低的DES购置成本，进一步降低血运重建的新器械以及无创FFR检测技术的发展或许都可能改变目前的方程式。

链接：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=119902

翻译：Amy

校对：周荣卫