[2013ESC]汇总试验、注册表数据支持Watchman可预防A-fib患者的卒中

关键点

1. 该研究结合了A-fib患者行经皮左心耳封堵术的PROTECT AF、CAP注册表数据

2.随着时间的推移，更多的经验使得手术的安全性、整体的有效性提高。

3.该研究提出者说比较的是即将到来的抗凝剂的数据

一项新的长期数据的组合结果证实，与华法林相比，使用Watchman对非瓣膜性房颤(A-fib)患者行左心耳（LAA）封堵术其安全性和有效性增加。这一结果在2013ESC大会上提出。

来自洛杉矶雪松-西奈医学中心的Saibal Kar博士汇总PROTECT AF试验和Continued Access Protocol (CAP)注册表的5年数据。其囊括使用Watchman (Boston Scientific, Natick, MA)行LAA封堵术的1,122例患者（3,503例患者年）。

克服学习曲线

在CAP注册表中，卒中发生率降至0。而在PROTECT AF试验中，与手术/设备相关的安全事件减少，且随着时间的推移，在试验的早期和晚期，其安全性显著提高。（表1）

表1：安全事件发生比例： PROTECT AF vs. CAP 

据Kar博士说，上述结果显示“与设备无关，但与手术过程相关”。对此我们表示担忧。

从2项研究结合的数据来看，与PROTECT AF试验比较，主要疗效终点的卒中、全身性栓塞 、CV/不明原因死亡和缺血卒中复合事件发生率减少（如表2）。

表2：结合临床结果

一旦获得批准，将如何比较？

Kar博士观察到，在缺血性事件方面，使用Watchman其有效性等同于华法林。“如果你承认出血性事件降低这个事实，你将会得到设备本身的净获益。这就意味着死亡率的降低。”

自从Watchman的有效性和相应的缺血性事件发生率与华法林历史对照比较以来，随着时间的推移，其安全性和和有效性逐步提高，“我们”已经克服了学习曲线，他评论到。PROTECT AF试验的4年结果发现在预防卒中和死亡率方面，Watchman优于华法林。这一结果在2013年5月第34届美国心律学会上提出。总之，这个结果证实了Watchman的优越性，Kar博士补充说。

但重要的问题是Watchman是否能比较新的抗凝剂如达比加群、利伐沙班更能使患者获益，而阿哌沙班尚无定论。Kar博士说他的团队计划在2013年10月TCT大会上来回答这个问题。“我们会展示给大家，两者是旗鼓相当的，”他补充说，“左心耳封堵术对出血性事件有较低的获益。”

谈到对Watchman的展望，Kar博士预测FDA会召集新的审查人员去“最终”审批这个设备。一旦获得批准，“应建议对所有需要长期抗凝的房颤患者使用”。

链接：（http://www.tctmd.com/show.aspx?id=119940）

《医心评论》翻译：Rita    校对：周荣卫