FDA批准Guidant公司新型除颤器

　　FDA日前批准了Guidant公司的新型置入式心脏复律除颤器（ICD），具有心脏再同步化治疗功能。该装置主要用来治疗需ICD置入的特定晚期心脏衰竭人群的症状。 　　Guidant公司制造的Contak CD CRT-D产品将置入式心脏复律除颤器和心脏再同步化治疗（CRT）融为一体。除颤器部件可检测和治疗危及生命的心律。CRT部件可调整心脏左、右室的搏动，以使心室更有效地将血液泵至周身。 　　这种装置意在治疗需要置入式除颤器的人群，他们的心脏搏动已失同步，尽管对心脏衰竭进行了药物治疗，但仍具有心脏衰竭晚期症状，如疲劳、气短和日常活动困难。 　　FDA是基于Guidant公司在美国进行的两个多中心临床试验的结果作出批准的。在第一个试验中，581例患者使用了Contak系统；在第二个试验中，127例患者使用了该装置。在一半的患者中，仅除颤器部件开启；在另一半患者中，除颤器和CRT部件均被开启。两组均进行了6个月的研究。 　　研究显示，Contak系统可安全有效地调节心室搏动，使一些心脏衰竭症状得以改善。两种部件均被开启的患者比仅开启除颤器的患者生活质量更好，活动能力也被提高。研究未显示这种装置最终是否影响患者的生存。 　　FDA要求Guidant公司对1000例患者进行3年的售后研究，以确定该产品对死亡率的影响，以便更好地评价其长期安全性。