静脉用免疫球蛋白标签增加预防性说明

　　继销售后报告描述严重的血栓事件可能与应用静脉用免疫球蛋白（IGIV）有关之后，美国红十字会和Baxter医疗保健公司对其各自产品- Polygam S/D 和 Gammagard S/D的标签改变情况发布了告“Dear Healthcare Provider”书。新标签建议医生对心血管病（CVD）和有血栓事件病史的患者慎用这些产品。 　　美国红十字会和Baxter公司说明书声称：他们自己对这些严重不良事件的分析表明，静脉快速输注免疫球蛋白可能是一危险因素。两种说明书均引用了Grillo等的研究。其研究声明，“快速输注[IGIV]可安全、方便地用于多数神经肌肉障碍的患者。” 　　然而，根据美国红十字会和Baxter公司的说明书，“尽管这对大多数患者是正确的，但作者报道50例患者的341次快速输注中出现89次不良事件，其中3.5％为‘主要’不良事件。50例患者中不良事件总计11例（22％）。在包括胸痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、需住院治疗的严重头痛、肺栓塞和‘与输液有关的急性肺损伤’在内的事件中，我们所关心的是这些‘主要’不良事件及其发生率。这些严重事件几乎确定与高危人群中快速输液方式（高达800ml/小时）直接相关。” 　　两种说明书均强烈建议临床医生和其他可能与应用IGIV有关的医疗保健人员阅读并遵从内附的包装说明。在可能存在血栓事件的任何时刻，输液浓度不应超过5％，开始输液速度不应超过0.5ml/公斤体重/小时。换句话说，输液的速度和溶液浓度的百分比应当是灵活变化的，是以患者的安全而不是以使用方便为目的的。