FDA增加对医疗器械的监督力度

　　为减少医疗器械故障引起的意外不良事件的数量，美国食品和药物管理局（FDA）日前宣布，FDA将要求某些关键性医疗器械制造商对其产品进行售后监督。在需要之时，将要求公司收集长达3年的有关产品性能的资料，以对那些危害公众健康的少见但有潜在危险的事件尽早作出鉴定和评价。 　　联邦注册处日前发布的新条例规定每年将最多检查30个医疗器械。这些器械包括出现故障很可能引起严重不良健康后果的器械、置入体内1年以上的器械和用于医疗设施之外的生命支持器械。 　　“在医疗器械投入商业运营之前，甚至在临床试验中也不能预测许多与医疗器械相关的问题或危险。” FDA行政长官Lester Crawford医生说，“售后监督将使FDA和制造商发现产品开发过程中不明显的少见但有潜在严重性的问题，或澄清那些看似不严重不足以阻止产品上市的问题。售后监督将提供评价这些问题的一种方式以及发现将患者风险降至最低的方法，如医生培训、器械标签说明或设计改进。 　　代理处何时决定有必要对某一指定器械进行售后监督，FDA将何时通知制造商。在公司的上市申请审查中、器械上市时或上市一段时间后可出现这种情况。公司在接到通知30天内将按要求提交售后监督计划。