Boston Scientific公司宣布美国TAXUS IV临床试验最新进程

　　Boston Scientific 公司日前宣布已入选了1172例患者参加TAXUS IV 紫杉醇释放支架临床试验，患者的数量达到试验目标。该试验已完成了长16mm和24mm支架的登记工作，并已开始对这些患者进行随访。为了满足部分临床试验条例的要求，正在入选另外一些需置入长32mm支架的患者参加该试验。试验的登记工作在3月底开始。 　　TAXUS IV试验是一关键性试验，意在收集资料以促使管理部门批准公司产品在美国上市。这个前瞻性、随机、双盲试验将评价剂量缓释型紫杉醇释放支架系统TAXUS™治疗冠状动脉再狭窄的疗效和安全性。TAXUS IV试验使用Boston Scientific公司独家生产的激光切割、球囊膨胀式Express™支架。 　　“研究人员对我们的技术所显示出的热情和入选工作的快速进展均使我们倍感鼓舞，” Boston Scientific公司总裁兼首席执行官Jim Tobin说，“当我们对目前入选的大量患者开始随访时，我们仍然坚定承诺这种新疗法的疗效和安全性需进一步证实。” 　　TAXUS规划是一系列的临床研究，意在收集Boston Scientific公司专利性紫杉醇释放支架技术对减轻冠状动脉再狭窄的有关资料，冠脉再狭窄为血管成形术和支架置入术后动脉内组织的增生。紫杉醇为广受欢迎的化疗剂Taxol®的活性成份，预临床和临床试验已证实紫杉醇对减轻再狭窄进程效果理想。 　　TAXUS I试验证实了安全性并报道血栓形成和再狭窄率为0。TAXUS II试验在1月份完成了537例患者的入选工作，这些患者正在随访中。在今年3月举行的美国心脏病学年会上报道的TAXUS II试验有关安全性的初步资料进一步证实了紫杉醇释放支架的安全性。TAXUS III试验研究了支架内再狭窄的治疗，也证实了安全性且无血栓形成。Boston Scientific公司还在许多国家启动了过渡性注册计划(WISDOM)，作为有限销售TAXUS™ Express™紫杉醇释放支架系统的一部分。