FDA批准拓宽了Guidant公司ICD产品的适应症

明尼苏达州印第安纳波利斯 & ST. PAUL的健康专线报道，在治疗心血管疾病方面处于领先地位的Guidant公司，近日宣布美国FDA批准拓宽了其植入式心脏转复除颤起博器（implantable cardioverter defibrillators ,ICD）产品的适应症。 拓宽后的适应症包括可以在先前有心脏病发作和EF值小于或等于30%的患者中预防性地使用Guidant公司的ICD产品。EF值是用来测量心脏泵血效率的一个指标，当它达到30%或更低水平时意味着心脏功能受到损害，这类患者往往面临着较高的心源性促死的危险。 这项决定是建立在多中心植入性自动除颤器试验（MADIT）II的结果上的，该试验在第51界ACC 3月份召开的科学会议上提出，并发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）3月第21刊上。试验结果表明，使用Guidant公司的ICD可以使心脏病发作后，EF值小于或等于30%的患者的总死亡率减少约31%。Guidant公司是在MADIT II试验确定的人群中获准使用ICD的唯一的制造商。 Rochester医学中心的医学博士，MADIT II试验的领导者Arthur J. Moss说 “有心脏功能损害的心脏病发作患者有着明显的心源性促死的风险，他们应该知道自己的EF值，就象知道血压和胆固醇水平一样。” Guidant公司心脏节律控制部负责人Fred McCoy说， “Guidant公司很荣幸赞助了MADIT II试验的工作。现在，FDA批准放宽Guidant公司ICD的适应症，给我们提供了一个非常好的机会，以便为更多处于已知心源性促死风险之中的患者提供服务。” 心源性促死（SCD）是心脏功能的突然丧失，一般归因于一种潜在的致命的电节律失常，即心室纤颤。每年有300,000美国人因SCD而死亡，比因肺癌、乳腺癌和艾滋病死亡的人数的总和还要多。 根据一个由北美起搏与电生理协会指导的心脏病发作患者的在线调查的结果显示，55%的患者不知道他们的EF值。Guidant公司正在着手实施一系列面向公众的教育计划，主要定位于患者和相关的医生，增加他们对这个重要健康指标的了解。