【ESC2015】LEADLESS II研究：无线起搏器——未来的方向

8月30日，LEADLESS II研究者在ESC大会上公布了其研究结果，他们表示，无线心脏起搏器在研究随访的最初6个月表现出“良好的安全性和可靠的性能”。这项研究结果同时发表在《新英格兰医学杂志》，首席研究员Vivek Reddy博士指出，该装置是安全有效的，可以替代传统的经静脉起搏器，用于需要永久起搏器治疗的患者。

美国纽约西奈山伊坎医学院的Reddy 博士指出，无线心脏起搏器可以克服传统静脉起搏器的许多并发症，经静脉途径特别容易引起并发症，被认为是传统起搏器的致命弱点。

图 无线起搏器经皮植入过程

研究概要

LEADLESS II是一项前瞻性、非随机、上市前研究，纳入了来自3个国家56个研究点的526例患者（平均年龄75.8岁）。所有患者具有永久性单腔心室起搏的适应症，采用非手术方法使用可操纵输送导管植入主动固定，速率自适应起搏器。主要有效性终点是6个月时临床上可接受的起搏捕获阈值（0.4ms时≤2.0 V）和感应（R波≥5.0 mV或≥植入值），主要安全性终点为在同一时间内未发生装置相关严重不良影响（SADEs）。

在需治疗初步分析的300例患者中，主要的有效性和安全性终点均达到90.0％和93.3％，成功植入患者的有效性为93.4％。超过6个月的SADE率为 6.7％，包括心脏穿孔（1.3％），装置移动(通过经皮成功恢复)（1.7％），捕获阈值升高(需经皮恢复和放置一个新的无的起搏器)（1.3％）。没有发生装置相关性感染或长期电子故障。在5例装置移位中，有3例装置栓塞到肺部，2例移动到右侧股静脉。

Reddy博士指出，对并发症和操作者经验的一个亚组分析表明，SADE率“将有望随着操作者经验增加而减少”。“除了一个操作者，该试验的其他操作者先前没有任何装置植入的临床经验。”同一操作者植入的病例按照前10例与后续患者进行分类比较，该过程SADE、装置移位和心脏穿孔率分别从6.8％变为3.6％（P=0.6），从1.3％变为0.0％（P=0.9），从1.5％变为1.8％（P=0.6）。

Reddy 总结道，“这些多中心数据代表了需接受无线起搏器系统治疗最大范围的患者，因此对其疗效和安全性提供了独特的深刻理解”。“在大多数操作者对这一新技术缺乏经验的背景下进行解读，这些结果支持该技术适用于常规临床实践。”该装置在2013年获得CE标志。

转自：医脉通