【TCT2015】Breaking News丨高润霖院士公布全吸收式生物血管支架系统 Absorb良好的临床研究结果

导读

- ABSORB China关键研究达到主要研究终点，该试验旨在为在中国获得产品上市的注册批准而提供支持。

- 最新研究数据表明Absorb的效果可媲美市场领先的金属药物洗脱支架。

- Absorb已被用于全世界超过125,000 人的治疗。¹

(2015年10月12日，中国) 2015年10月12日，在由美国心血管研究基金会(CRF)主办的第27届美国经导管心血管治疗学术会议(TCT)最新临床试验专题分会上，雅培公司公布了ABSORB China研究一年临床结果。这是一项前瞻性，随机对照实验，对比了雅培公司全吸收式生物血管支架系统 Absorb与其目前处于市场领先地位的金属药物洗脱支架XIENCE®的安全性和有效性。该研究以一年节段内晚期管腔丢失为主要终点，其结果达到了主要终点，即Absorb 1年节段内晚期管腔丢失（In-segment late loss）不劣于XIENCE®。Absorb为 0.19±0.38 mm，XIENCE 为0.13 ±0.38 mm (非劣效性p=0.01)。该研究结果将用于支持Absorb在中国的上市注册审批。ABSORB China在中国大陆24家中心入选了共计480位患者。此研究结果同期刊登于《美国心脏病学院杂志（JACC）》上 。在TCT会议上，雅培也公布了Absorb家族系列产品试验的更多数据，共计入组了13,000人。

Absorb是首个被研发及广泛使用的全吸收式生物血管支架系统，其功能类似永久性金属支架，通过打开心脏内被堵塞的冠状动脉、恢复血流以缓解冠心病症状。然而，不同于金属支架永久性地限制血管自身舒缩、减少未来进一步治疗的可能，Absorb由自然可吸收材质组成，因此不留任何异物在体内，并能使血管恢复自然状态。血管不受束缚才有可能应心脏的不同需求进行弯曲、脉动及扩张，以适应人们不同的生活方式，也为今后可能的进一步治疗提供更多选择。^{2 ,3}

“ABSORB China是第一个有足够统计学把握度的以一年晚期管腔丢失为主要终点的随机、对照、多中心临床试验，” ABSORB China主要研究者、中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院高润霖教授说道：“研究结果显示Absorb在一年期节段内晚期管腔丢失这个主要终点上可媲美钴铬合金依维莫司药物洗脱支架，并有相似的一年期临床安全性和有效性。当然，本研究还需长期随访，并应进一步研究评价Absorb对于日常临床上遇到的复杂患者和病变的疗效，以便评价Absorb的长期安全性、有效性和临床获益。”

在今年的TCT上，雅培也公布了ABSORB Ⅲ良好的一年临床结果。这是一项支持Absorb在美国上市注册审批的前瞻性、随机对照研究，同样对比了Absorb及 XIENCE。该研究主要在美国进行，在193家中心入选了约2,000名最常见心脏病即冠心病的患者，其结果达到临床研究的主要终点并同期发表在《新英格兰医学杂志 》上。

“试验结果显示Absorb不仅与市场领先的金属支架一样优异，更可能具备重要的长期获益，因为它不留任何异物在血管内，使用Absorb进行治疗的患者，血管可恢复至自然状态，同时在进一步治疗时也拥有更多选择。”雅培心血管仪器部门首席医疗官及部门副总裁 Charles Simonton博士这样说道，“雅培承诺将继续在临床研究领域的巨大投入，以显示Absorb区别于永久性金属支架的长期获益。”

Absorb目前已经在全球 100多个国家上市使用，并在全球用于125,000人的治疗。雅培公司已经完成向美国食品药品管理局的审批材料递交，并计划在中国递交注册申请。ABSORB Ⅲ设计用来支持Absorb在美国的注册批准，ABSORB China设计用来支持 Absorb在中国的注册批准。目前，Absorb在美国和中国仅被用于临床研究，尚未被批准作为商业使用。

关于全吸收式生物血管支架系统 （Absorb ）

Absorb释放的依维莫司，是一种抗细胞增殖药物，也被用于XIENCE冠脉支架系统上。依维莫司由诺华制药研发并授权给雅培用于其药物洗脱冠脉器械。依维莫司已被证实在支架植入后，能够抑制冠脉血管中支架内新生内膜的生长。

关于冠心病

心脏疾病是全世界人类的头号杀手，冠心病是最常见的心脏疾病类型。冠心病的成因是由于向心脏提供血液的动脉因斑块形成而变窄或堵塞，直接导致胸痛或气促，并增加了心肌梗死的风险。^4,5

参 考 文 献

1、数据根据医疗设备的全球使用率, 雅培心血管业务2015年4月的文件

2、Absorb completely dissolves except for two pairs of tiny metallic markers, which help guide placement and remain in the artery to enable a physician to see where the device was placed.

3、Preliminary evidence suggests that natural vessel function is possible with Absorb and may improve long term outcomes.

4、资料来源：The top 10 causes of death, World Health Organization. June 2011 :

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/index.html

5、资料来源：Coronary Artery Disease. National Heart, Lung and Blood Institute. May 2011

http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/cad/

转自：门诊新视野