FDA警告Abbott公司有关减肥药西布曲明副作用的报告失误

FDA发函警告减肥药品制造商Abbott Laboratories公司，宣称该公司没有向当局合理报告与西布曲明（sibutramine (Meridia®)）有关的7例死亡事件。1例死亡未报，其他3例死亡报告不“完整”。本周公布的2002年7月19号文件，起因于2002年1月7日至28日和3月21日至4月3日FDA对Abbott公司Illinois实验室进行的调查。 如heartwire所报道，由Sidney M Wolfe医生领导的公民健康调查小组（Public Citizen Health Research Group）年初向FDA提交了一项诉讼，要求将Meridia从美国市场上取缔。5月，Wolf给卫生和公共事业局（Health and Human Services Department）秘书Tommy Thompson写信，“强烈敦促”他对该公司提出犯罪指控，“因其非法扣留FDA有关其销量巨大的减肥药西布曲明所致8例死亡和其他副作用的重要资料。”根据公民健康调查小组的诉讼，“除非对这家和其他所有从事这种活动的公司进行迅速有力地起诉，否则国内患者将因不知道有关Meridia和其他药物的完整信息而受害。” Abbott Laboratories公司反驳舆论说，“Abbott公司认为公民健康调查小组的诉讼是以有关对Meridia疗效和安全性方面作出的不正确结论为基础的，是毫无价值的。通过使用不正确的有误导性的不必要对患者应用Meridia作出警告的声明，公民健康研究小组严重伤害了许许多多的用这种药物安全成功控制肥胖的美国人。” 在FDA给Abbott 公司首席执行官 Miles C White的信中，FDA指责该公司没有“在首次接到调查报告后15个工作日内向FDA提交几个病例中出现的严重不可预料的药物不良反应教训报告。” Abbott公司发言人坚持声称，FDA查出的任何问题发生时，该药仍受Knoll制药公司管辖，该公司首先开发了Meridia，且FDA已于1997年批准该药上市。Abbott公司于2001年才收购了Knoll公司。 2002年3-4月调查后，Abbott公司对FDA提出的问题作出了反应，但FDA声明“许多反应是不恰当的” 。