跨省医械生产许可新政解析

2014年6月，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。随后，国家食品药品监管总局（CFDA）发布了《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）和《国家食品药品监督管理总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（以下简称《通知》），作为配套规章和规范性文件，一并对医疗器械异地生产管理的若干问题作出规定。这些法规文件一经发布，立即在医疗器械行业引起极大关注。但是，实践中有不少企业反映，对相关法规的适用存有困惑。

值得关注的是，今年10月21日，CFDA发布了《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（以下简称《公告》），对医疗器械异地生产许可管理要求的法规适用及时作出了重要指导。

实践中出现的矛盾和问题

《条例》以及《办法》实施后，关于医疗器械异地生产管理最大的改变就是对跨省设立生产场地的情形要求单独申请生产许可。

《办法》第15条规定，医疗器械生产企业跨省区市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。《通知》要求，医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监管部门申请生产许可。

作出上述要求的初衷在于加强医疗器械跨省生产场地的属地管理，落实严格监管的理念。不管是原已设有跨省生产场地的企业，还是跨省新设生产场地的企业，都要对外省生产场地申请生产许可。而申请生产许可的基本条件之一是获得所生产产品的注册证。最终，生产企业拿到的生产许可证和注册证上的信息是相互对应的。

然而，根据《条例》第22条的规定，如跨省生产场地单独申请生产许可，势必要转为企业形式，再以企业的名义申请注册证，方能满足申请生产许可的条件。这就形成了矛盾——生产企业原来生产的产品已经具有注册证，为何还要重新注册？注册的流程复杂、耗时长、成本高，企业是否愿意“埋单”？

《公告》及时解除了业界疑虑

生产企业最为担心的问题莫过于重新注册，重做临床评价，再走一遍从样品检测到注册申报的流程。对他们来说，时间和商机耽误不起。面对上述问题，《公告》的发布给很多医疗器械生产企业带来了一场宝贵的及时雨，具有很强的指导意义。《公告》有两大要点尤其值得关注：

一是对实践中存在的多种情形如何适用法规指明了路径。《公告》对原已设有跨省生产场地的生产企业调整的3种情形，从变更注册登记事项、变更生产许可、申请（首次）注册和申请生产许可等多个角度进行了详细说明，有利于统一有关生产企业跨省新开办企业的共识，提高行政管理效率；

二是对广大生产企业关注的（首次）注册申请需要提交的资料内容作出具体规定。《公告》要求，跨省生产场地单独申请生产许可，凡涉及产品（首次）注册的，可以使用生产企业原来的生产综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，其他注册申报时需要提交的资料，仍然需要由新成立的企业准备。这在一定程度上解除了生产企业的顾虑，可大大缩短跨省生产场地单独申请生产许可的时间。

来源：中国医药报