FDA警告MitraClip的错误操作，要求医生进行再培训

来源：发布时间：2016-03-03 11:33

美国食品与药物管理局（FDA）于周一对二尖瓣修复装置MitraClip的错误手术操作发出警告，督促使用这一装置的医生进行强制性再培训。

基于9例（0.17%）MitraClip错误放置事件，这一装置的生产公司发起自愿性安全公告。该公司断定，手术者在操作过程中未成功进行一个关键操作，即将传送系统的手臂定位器返回到中位，从而导致心轴组件断裂，而夹子本身还与传送系统相连。

这一拙劣操作的结果是，需要手术更换二尖瓣或移除传送系统。一名有严重并发症的患者在手术后死亡。

来自加州大学戴维斯医疗中心的Jason Rogers教授称，这些不良事件可以通过对放置夹子的方式做一个简单的修改来纠正，这一改变可以消除任何发生故障的可能性。

该公司已经发布了MitraClip的使用说明，建议操作者检查正确的植入步骤，并要求医生接受再培训。

另外，现在市面上共有3534个MitraClip装置，其中1/3在美国。