【CIT 2016亮点回顾】EVOLVE China:生物可吸收依维莫司洗脱支架SYNERGY安全有效

在第十四届中国介入心脏病学大会（CIT 2016）上，沈阳军区总医院韩雅玲院士对EVOLVE China研究随访1年的结果，进行了详细讲解。

EVOLVE China研究是一项前瞻性、多中心、随机、单盲、非劣效性试验，旨在评估生物可吸收依维莫司洗脱支架（SYNERGY）和永久性依维莫司洗脱支架（PROMUS Element Plus）的差异。

研究共纳入我国14个中心的412例患者，所纳入患者均有1~2处原位病变，参考血管直径为2.25 mm~4.0 mm，病变长度≤34 mm。两组患者的基线特征类似。

研究者按照1:1将患者随机分入SYNERGY组（205例）或PE Plus组（207例），两组中分别有199例（97.1%）、205例（99.0%）患者达到临床终点。研究的主要终点为9个月时的支架内管腔丢失。

研究者分别在1个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月时，进行临床随访。在基线及9个月时，进行造影检查。

主要研究结果

研究结果发现，两组在围术期结局方面，无显著差异。SYNERGY、PE Plus组的技术成功率分别为99.5%、99.2%（P＞0.99），临床成功率为98.0%、98.0%（P＞0.99）。

12个月时，两组的双联抗血小板治疗依从性均较好。

在主要终点（9个月支架内管腔丢失）方面，SYNERGY组、PE Plus组分别为0.20 mm、0.17 mm（P非劣效性=0.008），研究结果达到预先设定的非劣效性阈值。

在支架术后及9个月时的造影终点方面，两组也无显著差异。

在随访12个月时，两组的临床终点事件发生率同样无显著差异。

讲座最后，韩雅玲院士对EVOLVE China研究结果进行了总结：在研究的主要终点，即9个月管腔丢失这一方面，SYNERGY支架较PE Plus支架具有非劣效性（P＜0.001）。两组的围术期结局无显著差异，SYNERGY、PE Plus组的技术成功率分别为99.5%、99.2%（P＞0.99），临床成功率为98.0%、98.0%（P＞0.99）。在9个月及1年随访时，两组的临床事件发生率均较低。SYNERGY组未发生支架内血栓形成，PE Plus组发生一例。两组的造影及临床随访率均较高，双联抗血小板治疗依从性均较好。未来的临床随访将继续随访至5年。EVOLVE China研究结果与EVOLVE Ⅱ研究结果一致。

转自：心在线

责编：Yvonna