【ACC2016】“冰火”之争：冷冻球囊消融与射频消融治疗阵发性房颤旗鼓相当

ACC2016已经盛大开幕3天，2016年4月4日，来自全球的心内科医师，尤其是心电生理专家终于迎来了芝加哥之行的重要收获——FIRE and ICE研究非劣效性结果。FIRE and ICE试验主要研究者，来自德国的Karl-Heinz Kuck教授在ACC上公布，冷冻球囊与射频消融治疗阵发性房颤有效性和安全性不相上下。该研究同期在线发表在《新英格兰医学杂志》上。

房颤是最常见的心律失常，约30％房颤为药物难治性症状性阵发性房颤，导管消融为这类患者Ⅰa类推荐的治疗方法。但因为射频消融的复杂性，每年这些患者中仅4％能接受治疗。而冷冻球囊消融术虽然操作简单，但其与射频消融相比安全性、有效性还有待大型前瞻性临床研究验证，其广泛应用需要更多循证依据。因此，关于两者比较的大型、随机、对照临床研究FIRE and ICE试验备受瞩目。

FIRE and ICE研究随机纳入762例来自欧洲8个国家的药物难治性症状性阵发性房颤患者，分别用CARTO®三维电解剖测系统指导下的ThermoCool导管射频消融及透视下Arctic Front™冷冻球囊消融术，隔离肺静脉，评估射频消融与冷冻球囊消融的预后差异。研究主要有效性终点为30 s以上的房颤、心房扑动、房性心动过速复发，术后抗心律失常治疗或二次消融，主要安全性终点为全因死亡、全因卒中、短暂性脑缺血或其他需要治疗的事件。

研究结果显示，在有效性上达到了非劣效性终点（HR 0.96；P＜0.001)，安全性方面，两组无显著性差异（HR 0.78；P＝0.24）。研究中，冷冻组内发生了两例死亡事件，但都不是治疗或者心脏相关的。射频消融有腹股沟部位并发症，冷冻球囊消融术中隔神经损伤几率在增加2.7倍。与射频消融相比，冷冻球囊消融缩短了手术时间（20 min）和左心房停留时间，但是使用X线时间却多了5 min（21.7 min和16.6 min；P＜0.001）。

这表明，使用冷冻球囊消融治疗阵发性房颤实现肺静脉隔离有效性和安全性不劣于射频消融。

讨论

ACC现场有专家惊讶于冷冻球囊消融术式的高成功率及较短的手术时间，认为该研究很有可能影响指南的更新。但是也有专家表示，随访后冷冻消融患者房性心律失常的复发率与射频消融相比并没有明显的改善（复发率均20％～30％），所以若想改变指南可能还需要更多的强有力的数据支持。

在回答现场关于该研究的临床意义的提问时，Kuck教授表示，FIRE and ICE研究具有重要的临床实际意义。从医师的角度而言，患者将得到最大获益，这个结果将使更多的房颤患者可以接受消融治疗。他希望这个试验能成为新指南推荐的一部分。Kuck教授期待该手术不再是小众手术，可以得到更广泛的推广，使基层医师也可以掌握，使房颤患者在早期就可以接受治疗。

夏云龙教授：FIRE and ICE研究探索了冷冻球囊消融与射频消融的临床效果，是我们一直拭目以待的研究。冷冻球囊消融是近年来应用于房颤消融的新方法，中国目前应用的是一代球囊，而国外已经广泛应用二代球囊。冷冻球囊消融手术相对易化，在方法学上更容易掌握，对电生理基础知识的要求相对较低，相比射频消融学习曲线更低、更短。因此，很多临床医师都在关注这项技术的临床进展。同时，作为一项新的技术，难免存在一定的局限性：1. 冷冻球囊消融目前主要针对阵发性房颤，其在持续性房颤中的应用还处于探索阶段。2. 冷冻球囊消融采用单一的能源系统，在房颤消融过程中，一旦患者合并其他心律失常，则依靠单一能源及导管系统不能同时处理。在经济发达国家和地区，患者房颤消融手术中可配备多种导管，而在国内，对患者而言，则会增加经济负担。

纵观我国临床现状，房颤发病率高，患者人群大，但传统消融技术复杂，熟练掌握较困难，全国范围内房操作颤消融手术的真正成熟术者极少。面对上千万的房颤患者，临床医师捉襟见肘。因此，尽管冷冻球囊存在以上相对局限，学习曲线上的优势仍使其利于在全国范围内甚至包括基层医院普及，为更多房颤患者带来帮助和获益。而基层医院更广泛开展阵发性房颤消融又可以带来基层医师和患者对房颤治疗（包括房颤抗凝）理念的转变，从而正面促进我国房颤治疗率的提升。

目前，我们中心在一些高选择性的房颤患者中行冷冻球囊消融术，其临床效果与射频消融相近。FIRE and ICE结果也证实冷冻球囊消融作为一种新的术式，其有效性和安全性能和传统射频消融相媲美。不仅仅使用经验成熟的电生理中心可以快速采用并跟进，也有利于房颤消融在基层医院的推广，使更多患者获益。

转自：门诊新视野