PharmaSonics公司血管内超声治疗临床试验即将得出最终结果

PharmaSonics公司日前宣布，该公司已经完成了向多位投资者的一连串资金筹措活动。这些投资者中包括Boston科技公司。这次筹措资金的成功，是由于PharmaSonics公司的SWING** 和Euro-SPAH**两项临床试验的结果即将公布。 PharmaSonics公司的CEO，Menahem Nassi博士指出，“我们对这两项重要实验的进展很满意，试验结果有望在今年的秋天公布。这次的投资显示出，投资者意识到了了PharmaSonics公司的专利——“血管内超声治疗”（Intravascular Sonotherapy）的潜力。对于心脏病专家和他们的患者来说，“血管内超声治疗”是一项用于治疗再狭窄的重要选择。”“超声治疗”（Sonotherapy）已经获得欧洲CE标志的认证。今年九月，将向欧洲心脏学会（European Society of Cardiology (ESC)）提交Euro-SPAH临床试验的结果。之后，该产品将有望于今年秋天在欧洲上市。 再狭窄一般发生在植入支架之后。每年，全世界有100多万患者出现再狭窄。由于身体的修复反应，造成平滑肌细胞过度的增生，导致植入支架的血管发生再狭窄。超声治疗是通过经皮导管导入治疗剂量的超声能量，来治疗再狭窄。 Euro-SPAH 和SWING都是前瞻性随机双盲临床试验。研究涵盖了大量的患者的资料，其中包括使用长达50 mm的支架的病例、对小血管疾病进行治疗的病例、完全堵塞及多处血管放置支架的病例。PharmaSonics公司的“血管内超声治疗（vascular Sonotherapy）”，用于减少冠脉内新近放置支架的患者出现再狭窄的几率。研究的目的在于评估其长期的安全性和有效性。 由于两个实验的入选及排除标准基本相似，FDA允许Euro-SPAH试验中的400名患者作为SWING试验的1200名患者一部分。在接受了支架植入后，所有的1200名患者被随机地分为两组：超声治疗组和安慰剂组。在之后的9个月的随访期间，研究者对SWING研究的初级终点——主要心脏不良事件（MACE (Major Adverse Cardiac Events)）的相对发生率进行了研究。研究的二级终点是血管造影片上可见的二级再狭窄及晚期的血运丧失。共有900名患者接受了二级终点的检查。另外，有650名患者接受了血管内超声随访检查。 纽约St. Joseph医院的心脏介入治疗专家Ronald Caputo博士是SWING试验的研究者。他指出，“SWING的结果将与药物涂层支架的临床结果在相同的时间公布。这对于我们这些搞心脏介入治疗的人来说是一个非常重要的新闻。如果能获得FDA的认证，医生们将有更经济的选择来治疗支架内再狭窄的患者。经常有这样的患者，我们需要用不止一种治疗方法来治疗再狭窄，特别是难治疗的病变，多血管病变和复发的支架内再狭窄。血管内超声治疗和药物涂层支架将在我们的日常工作中起到很好的互补作用。” 研究的负责人，Erasmus大学的教授Patrick Serruys博士将在ESC上公布Euro-SPAH研究的最终结果——6个月时的血管造影的结果。SWING研究的主要研究者Brigham & Women医院的Rick Kuntz博士将在11月的美国心脏学会科学会议（American Heart Association Scientific Sessions）上，公布SWING的最终结果——9个月时MACE的临床资料。