Boston科技公司用于治疗房扑的EPT-1000 XP™心脏消融系统申请FDA批准取得新进展

Boston科技公司（Boston Scientific Corporation）于近日宣布，其用于治疗心房扑动的EPT-1000 XP™心脏消融系统，在申请FDA上市前的认证（Pre-Market Approval (PMA)）过程中，取得了新的进展。公司提交的7个PMA样品中，已经有6个接受了并通过了FDA的检查。第7个正在接受检查。Boston科技公司是在2002年的第2季度向FDA提出申请的。对第7个样品的认证是获得PMA的最后一步。获得PMA的产品就可以在美国上市。 心房扑动是一种不正常的快速心律。它起源于心房，会造成严重的症状和并发症。与心房扑动有关的症状包括：心悸、气短、胸痛、乏力，有时会出现短暂的意识丧失。心房扑动会造成严重的并发症，其中包括心力衰竭和脑卒中。每年，美国新增的心房扑动患者可达20多万人。EPT-1000 XP心脏消融系统采用射频技术，通过在三尖瓣的峡部造成一个线性的损伤，来阻断造成心房扑动的不正常的电回路，使心脏恢复正常的节律，以治疗心房扑动。 以前，曾经出现过用多种方法治疗心房扑动患者，例如电转复和抗心律失常药物，但是这些方法的效果只是暂时的，心律失常可能需要反复地治疗。对于这些暂时的治疗方法来说，射频消融是一种可靠的替代方法。 加利福尼亚大学圣地亚哥医疗中心主管电生理研究的医学教授，Boston科技公司有关心房扑动研究的负责人Gregory Feld博士指出，EPT-1000 XP心脏消融系统可以为心房扑动的患者提供更多的好处。根据其治疗心房扑动的经验，带有10mm管头的导管，例如BLAZER II XP，并且将射频消融的能量功率定位在100瓦，具有确定的好处。该项多中心的研究表明，使用该系统可以缩短操作的时间，减少消融的次数，而其治愈率可达95%以上。接受EPT-1000 XP心脏消融系统治疗的患者，其生活质量有了极大地提高。 Boston科技公司的心房扑动治疗系统由BLAZER II XP系列双向可控温心脏消融导管和EPT-1000 XP发电机组成。新的EPT-1000 XP发电机与美国的射频消融中心普遍使用的EPT-1000®发电机是基本一样的。而即将上市的产品，其射频消融的功率从50瓦提高到了100瓦。