HRS 2016｜两项器械相关最新研究结果发布

2016年美国心律学会（HRS）年会上5月6日发布了六项最新研究进展，以下两项器械相关研究结果，均显示出新型器械的优势所在。

EFFORTLESS研究：室性心律失常，皮下可植入式心律转复除颤器显优势

EFFORTLESS研究结果5月6日在2016年美国心律学会（HRS）年会上发布，其结果表明，皮下可植入式心律转复除颤器（S-ICD）用于室性快速性心律失常患者，其不当电击率与传统ICD相当，但是未发生导线失败和心内膜炎，这一点凸显了血管外除颤的优势。

S-ICD用来转复室性心律失常，无需心脏内导线装置。EFFORTLESS研究是全球最大的S-ICD注册研究，其显示了在真实世界中置入S-ICD患者的5年随访结果。

研究共纳入来自欧洲10国家42个中心的985例S-ICD置入患者。预设终点为30天和360天的并发症和房颤（AF）或室上性心动过速（SVT）电击复律。

所有患者随访时间均≥1年，平均随访时间3.1±1.5年，8%的患者随访5年。患者平均年龄48岁，28%为女性，平均左心室射血分数（LVEF）为44±18%，65%的患者有一级预防指征。

病因方面，31%的患者为缺血性疾病，19%为离子通道病，12%为肥厚性心肌病（HCM），10%为非缺血性疾病，9%为扩张型心肌病，6%为特发性室颤，3.5%为致心律失常性右心室发育不良，2.3%为瓣膜病，2.1%为先天性疾病，其他原因占5.3%。

所有患者中，有24例（2.4%）因发生感染取出装置，5例（0.5%）需要给予三磷酸腺苷（ATP），4例（0.4%）复律失败，1例（0.1%）因心动过缓进行起搏。目前为止的数据，无导线失败或心内膜炎病例发生。

30天时95.9%的患者未发生并发症，360天时为91.7%。从第一至第四个四分位区间，1年时分别有88.7%（Q1）、92.2%（Q2）、93.4%（Q3）和92.6%（Q4）的患者未发生并发症（趋势分析P=0.12，Q1 vs. Q2~Q4：P=0.06）。平均3.1年的随访中，有11.7%的患者发生不当电击（IAS）（年发生率为3.7%）；2.3%的患者因AF或SVT电击复律，4.4% T波误感知，3.4%其他心脏感知过度，2.2%发生电磁干扰。1年和5年时，无IAS的比例分别为91.7%和85.3%。

所有患者中，有104例患者（10.6%，年发生率为3.4%）发生278次恰当处理事件，包括86次电风暴事件；58例患者发生131个肠系膜静脉血栓形成（MVT），61例患者发生147次阵发性室性心动过速或室颤，22例患者（2.2%）处理了>1 次MVT事件。

1年和5年时，恰当电击的比例分别为5.8%和13.5%。复律的总成功率为97.4%，其中88.5%的复律发生在首次电击患者中。植入测试时，99.5%的患者成功复律，93.5%的诱发事件可被首次电击复律。

减少并发症，无导线起搏器优于经静脉起搏器

真实世界的数据表明，与经静脉起搏器（TVP）相比，无导线心脏起搏器（LCP）在减少感染和导线相关并发症方面具有优势，而LCP和TVP的移位和心包积液发生率相似。这项比较研究的结果于5月6日，在2016年美国心律学会（HRS）年会上发布。

TVP容易引起导线和切口口袋相关并发症，LCP则可能减少这些并发症的发生，但是二者比较研究的数据很少。因此，这项研究比较了LEADLESS II 研究和Truven MarketScan数据库的数据中，植入LCP与TVP患者的急、中期不良事件发生率。

在LEADLESS II 研究中，分别在入院前及入院2周、6周、3个月、6个月对患者进行评估，此后每6个月评估一次，平均随访10.8 ± 5.7个月（范围0天~23.3个月）。由Truven MarketScan数据库获得的数据，对LCP与单腔TVP的安全性进行了比较。

两项数据共包括718例LCP植入患者（平均年龄76 ± 12岁，38%为女性）和10521例TVP患者（平均年龄80 ± 11岁，43%为女性）。

结果显示，在植入LCP的患者中，有5.8%（42例）发生急性并发症（植入后≤1个月），包括装置移位（1.0%）和心包积液（1.5%）；作为对照，植入TVP的患者12.7%发生急性并发症，包括导线相关并发症（7.6%），胸部创伤（3.9%）和感染（1.9%）。

植入LCP的患者很少（0.6%）发生中期并发症（植入后1~24个月），但是，植入TVP患者的中期并发症发生率为5.4%，包括增加的导线相关并发症（2.4%）和感染（2.6%）。下图的Kaplan-Meier曲线，突出显示了两组AE曲线的持续分离。

转自：心在线