HRS 2016 | 论道左心耳封堵

2016年5月，在美国旧金山Moscone会展中心进行的第37届美国心律学（HRS）年会上，全新设计的左心耳峰会专场，吸引了来自全球各地心脏电生理专家的目光。与房颤和室速消融领域相比，经皮左心耳装置封堵左心耳虽然尚处于萌芽阶段，却同样得到了与会专家和参会代表的广泛关注。如何全面、准确地解读左心耳封堵相关研究结果，如何把握左心耳封堵应用适应证，以及了解其临床意义和应用价值，是亟需解决的问题。

5月4日，旧金山当地时间18点，一场左心耳封堵高端研讨会在HRS会议期间召开，会议主题为"第一款FDA批准用于卒中预防的左心耳封堵装置应用深度解读"。研讨会上，卒中预防领域的专家、房颤患者管理专家、左心耳封堵临床研究专家，及WATCHMAN左心耳封堵装置植入专家，对左心耳封堵在房颤卒中预防领域应用进行了深入而热烈的探讨。

Karen Phillips教授：房颤是最常见的持续性心律失常，显著增加患者卒中/栓塞风险，房颤管理包括节律/频率控制以及抗凝治疗。节律控制方法包括抗心律失常药物以及导管消融，抗心律失常药物治疗房颤效果欠佳，随着手术技术的成熟以及设备进步，近年来房颤导管消融逐渐被人们接受，应用越来越广。受此启发，医生们开始思考房颤卒中预防能否也采用非药物治疗方式，而绝大部分房颤血栓来源于左心耳，这就是左心耳封堵技术的由来。

Michael Ezekowitz教授：虽然华法林能有效减少房颤卒中风险，但由于华法林存在诸多应用缺点，限制了其应用。新型口服抗凝药（NOAC）为房颤卒中预防带来了新选择，自2010年第一种NOAC被批准用于房颤抗凝治疗以来，房颤卒中预防局面有所改观。然而，NOAC并没有解决所有问题。大样本研究证实，仍有不少需要抗凝治疗的患者未接受抗凝，主要原因是部分患者存在抗凝禁忌，或因为担心出血等并发症的影响。医生往往更忌惮应用抗凝药物带来的风险，而对获益重视不够。幸运的是，除了华法林和NOAC，现在还可以选择左心耳封堵技术预防卒中。随机对照研究PROTECT-AF和PREVAIL证实，经皮左心耳封堵器WATCHMAN在预防房颤卒中方面不劣于华法林，随后多项注册研究也进一步证实了其安全性和有效性。由于证据充分，2015年美国FDA批准WATCHMAN成为第一款用于卒中预防的左心耳封堵装置。

Shephal Doshi教授：研究发现，20%-30%的房颤患者合并明确的冠心病，很多房颤合并冠心病的患者接受了支架置入，由于支架置入后需要双联抗血小板治疗，但是抗凝联合抗血小板治疗会增加出血风险。丹麦的大样本注册研究显示，华法林联合两种抗血小板药物治疗会显著增加患者出血风险；另一项随机对照研究WOEST也证实，华法林联合两种抗血小板药物的三联治疗出血风险，高于华法林联合一种抗血小板药物的二联治疗。对于这部分房颤患者而言，抗栓治疗往往特别棘手，很难找到卒中预防获益与出血风险之间的平衡，而左心耳封堵则能有效解决这一问题。我认为左心耳封堵能为房颤合并冠心病患者带来明确获益。

美国FDA于2015年2月通过的WATCHMAN左心耳封堵装置应用适应证为：WATCHMAN左心耳封堵装置可用于卒中/体循环栓塞高风险非瓣膜性房颤患者，以减少左心耳血栓带来的栓塞风险。这些高风险患者需要接受CHADS2或CHA2DS2-VASc积分评估，医生根据评估判断患者是否适合接受华法林抗凝治疗。在患者与医生采用恰当方式沟通左心耳封堵装置安全性和有效性的前提下，可将左心耳封堵装置作为替代华法林的非药物治疗方案。

Douglas Gibson 教授：从左心耳封堵装置植入术者角度来看，我认为美国FDA通过WATCHMAN许可对于患者是好消息，让左心耳封堵装置不再只停留在研究阶段，能让更多患者获益。

Vivek Reddy 教授：FDA批准任何一种新药物或新的器械植入类手术都基于循证医学证据。这次FDA批准WATCHMAN左心耳封堵装置，同样是基于WATCHMAN有充足的循证医学证据，Boston Scientific公司和WATCHMAN临床研究者们共同设计并进行了严格的随机对照研究，验证了其安全性和有效性，为其成为第一款FDA批准用于卒中预防的左心耳封堵装置奠定了坚实基础。此外，研究者们还设计了亚组分析比较，通过循证医学方法找到了接受WATCHMAN左心耳封堵装置临床获益最大的人群。不过从临床研究者角度来看，这次FDA所批准的左心耳封堵植入适应证放的比较宽，并没有完全严格依照现有的循证医学证据来细分最大获益人群。

2016年2月美国医保（CMS）确认，符合如下条件的左心耳封堵装置置入属于医保支付范围：

1.适合接受左心耳封堵患者的CHADS2积分≥2或CHA2DS2-VASc积分≥3。

2.患者应能接受短期华法林治疗，但不能长期接受抗凝治疗。

3.患者与非介入医生应充分沟通治疗方案选择，并有沟通过程的正式记录材料。

CMS对经皮左心耳封堵装置植入具体要求：

1.植入机构资质：机构需要具备结构性心脏病治疗/心脏电生理治疗资质。

2.植入术者资质：具备执业资质的介入心脏病医生、电生理医生或心血管外科医生；接受过左心耳封堵植入培训，至少完成过25例完整房间隔穿刺，2年内完成过25例房间隔穿刺（至少12例用于左心耳封堵的房间隔穿刺）。

3.所有接受左心耳封堵装置患者需要入组前瞻性国家队列研究。

Vivek Reddy 教授：目前CMS对左心耳封堵植入报销条件比FDA批准的适应范围更加严格，我认为可能是对新技术的安全性考虑。不过最新反映"真实世界"数据的EWOLUTION研究数据表明，WATCHMAN围术期严重并发症(SAE)发生率低，30天死亡率仅0.7%。随着手术操作经验积累，与较早的研究数据相比，EWOLUTION研究数据中的SAE发生率明显降低。

Michael Ezekowitz教授：我认为医保报销政策与临床新技术推广之间往往存在一定脱节，所以，我认为左心耳封堵这项新技术推广过程中遇到医保报销这一问题并不意外。随着医生和患者对这一新技术逐渐认识，接受这一新器械植入的医生和患者数量会逐渐增加，相信医保政策也会与时俱进的改变。

转自：心在线