FDA深入调查WHI试验结果

根据WHI（Women’s Health Initiative）试验的最新发现，FDA将重新评价所有含雌激素的复合制剂。本周FDA宣布，卫生和社会服务部（Department of Health and Human Services）将在今年秋季就此问题举行新闻发布会。 将要讨论的主题是：除了该研究中使用的药物(PrempoTM - Wyeth)外，WHI试验结果可能延伸至雌激素/孕激素复合制剂范围；根据WHI试验新资料，对已认可的适应证已知效益的评价；该试验结果对今后激素治疗临床试验的意义。 正如上月heartwire报道，这个提议代表政府首次对WHI试验结果作出重大反应。医生们淹没在焦虑女性的各种询问中，她们对是否应当继续使用激素替代疗法充满迷惑。 FDA强调，目前Prempo仅被批准用于：绝经后骨质疏松症的预防；与更年期有关的中重度血管神经症状的治疗；会阴和阴道萎缩症的治疗。FDA指出，WHI试验的新发现——服用Prempo的女性患包括心肌梗死和卒中在内的心血管病的危险性增加，“出于心血管疾病预防的目的，Prempo不应作为绝经后女性的处方用药。” FDA补充说，观察仅含雌激素的制剂(Premarin® - Wyeth)是否能降低绝经后无子宫女性冠心病危险性的试验“正在进行之中”，并且“应当认真考虑长期使用雌激素制剂预防心血管病的问题。” FDA声称，“服用Prempo或其他雌激素/孕激素复合制剂的女性应当就WHI结果的新信息和治疗的关系问题与医疗保健人员进行商讨，考虑到替代疗法的已知疗效和危险性，是否继续治疗的决定必须个性化。” 本周华盛顿邮报报道，FDA还强调立即改变Prempro的标签说明和包装，以体现WHI研究确立的危险性。Wyeth医药公司的官员说，考虑到WHI试验的结果，该公司期望最早在下周提交安全性预防新说明。在停止直接向消费者做广告的同时，公司还增加了对医生的访谈，以解释WHI试验的结果。Bruce Burlington (Wyeth 医药公司副总裁)在报纸上说，“FDA说发布信息是他们自己的职责，我们对此表示赞同。” 盛顿邮邮报说，没有FDA的正式批准就可采取这些优先措施，但能够预料会发生更大的变化。例如，FDA官员想要查明，激素疗法的制造商是否鼓励女性相信绝经必须治疗而不是衰老的必然结果。当局已通知Wyeth公司从Prempo标签上撤除所有“激素替代疗法”的说明书。报纸评论说，FDA虽然批准Prempo 用于绝经特异性症状和预防骨质疏松症，但“替代疗法”模式从未被FDA认可。 Florence Houn (FDA药物评价和研究中心主任)评论说， “WHI试验结果的影响是深远的，事实没有被FDA掩盖。作为一个公共卫生机构，需要着手研究并重新评价标签说明的危险——效益状况和患者治疗的危险性。” 邮报补充说，激素疗法问题还受到各种医疗团体的广泛评论，并且美国妇产科医师学会（American College of Obstetricians and Gynecologists）和北美绝经学会（North American Menopause Society）和其他团体还形成了学术势力。