FDA宣布取消CryoLife公司生产的软组织产品

由于没有对先前的警告采取“适当的改正措施”，FDA已命令CryoLife公司从2001年10月3日起取消或停止销售其所加工的软组织产品。 FDA副专员Lester M Crawford在声明中说，“该命令不仅保护患者免受CryoLife公司所加工组织引起的无法接受的危险，而且传递了一个明确信号，即FDA准备采取任何必要的措施以确保人体组织的安全性。” 自2001年11月7日23岁的Brian Lynkins因感染Clostridium sordellii而死亡以来，该公司就受到严格审查。 这种感染是由于置入他膝盖中的CryoLife公司生产的组织被感染所致。这种组织来自CryoLife公司10月3日及以后所加工的1名供体。 在今年3、4月检查之后，FDA于6月17日给该公司发出警告函。根据FDA的声明，在确定该公司没有按照FDA的警告阐明污染问题和仔细审查该公司提供的材料之后，FDA发布了目前的这项命令。 FDA所关心的是像软骨和肌腱这样的软组织受细菌和真菌污染的问题。FDA器械和放射卫生中心正在研究CryoLife公司的心脏瓣膜是否会引起类似的危险，如情况属实，将采取进一步管理规定。血管和非瓣膜性心脏组织在这次取消之列。 CryoLife公司说正在申请进行FDA听证会，并确信其所生产组织的质量和安全性。该公司将对FDA的这项决定进行上诉，但目前已封存了FDA确定的所有感染组织产品。