Medicines公司完成了对REPLACE-2试验的6000名患者的纳入工作

Medicines公司日前已经完成了REPLACE-2研究所需的6000名患者的纳入采证工作。REPLACE-2的研究对象为接受了冠脉介入术（PCI或血管成形术）的患者。该研究用于评估Medicines公司的主导产品—Angiomax®（比伐卢定），作为当前血管成形术（包括冠脉支架）治疗产品和技术中基础抗凝方法的疗效。Cleveland临床中心和Medicines公司联合实施了REPLACE-2研究，分别由Eric J. Topol博士出任主席和A. Michael Lincoff博士出任首席研究者。公司计划将在2002年底宣布其最主要市场数据结果。 REPLACE-2是一个随机、双盲的试验，纳入了美国、加拿大、西欧和以色列等233个临床医疗点的患者。一组随机患者采用肝素加GP IIb/IIIa抑制剂治疗。另一随机组的患者采用比伐卢定加短期使用的GP IIb/IIIa抑制剂，其他环境条件相同。GP IIb/IIIa抑制剂是抗血小板产品，通常使用在现代的血管成形术中。各研究点选择GP IIb/IIIa抑制剂是建立在既往的实践结果上的。 研究评估的标准临床终点主要有30天内出现的死亡、心肌梗塞、血管的再成形和临床明显的出血。研究还检验了PCI术后30天的保健总成本。另外随访将持续到术后6个月和1年。 比伐卢定是小分子的，可逆的，直接凝血酶抑制剂，在临床试验中证实可以减少球囊血管成形术后患者的死亡率、心肌梗塞和血管再成形术的发生。另外，比伐卢定与出血并发症的明显减少有关。它的益处在高危患者中表现出高度的一致性，这点与其他表现出的减少高危患者效用性的因素不同。减少这些并发症不仅可以为患者提供更好的保健，而且可以节约医疗机构的成本。 比伐卢定可以用做接受PTCA的不稳定型心绞痛患者的抗凝药物。目前主张与阿司匹林合用。大多数（超过10%）比伐卢定的并发症主要有背痛、疼痛、恶心、头痛和高血压。这些并发症事件在比伐卢定和肝素组中都进行了比较。比伐卢定在活动性出血或对该药物或成分过敏的患者中不宜使用。另外，不明原因的血压或血球容积下降，任何不明原因的综合征，以及可能导致出血性事件时，应慎用或终止使用比伐卢定。