[TCT 2002会议] SIRIUS研究证实了Cordis公司Sirolimus洗脱支架的积极结果

TCT 2002会议对SIRIUS试验的最后结果进行了报道，这成为CYPHER™ Sirolimus洗脱支架研究的一个里程碑。研究结果与其在后期试验中对减少新发生的动脉损伤的再狭窄所取得的良好效果是一致的。 由Cordis公司资助的SIRIUS试验是一项随机双盲临床对照试验，该试验包括53个治疗中心和1058名患者。纽约Lenox Hill医院和心血管研究机构的联合调查员Jeffrey W. Moses和Martin B. Leon博士报道了8个月的血管造影检查结果，9个月的临床数据， 和8个月的血管内超声检查结果。 Moses博士说，CYPHER支架是唯一的由两个大型随机双盲临床对照试验SIRIUS和RAVEL支持的药物洗脱支架。SIRIUS试验中1058名患者被随机分到两个治疗组中；533人接受CYPHER洗脱支架，525名患者接受Bx VELOCITY冠脉裸支架。 8个月血管造影的跟踪随访结果表明，使用CYPHER支架的患者在后期支架内径仅有微小的变化,经造影显示支架内再狭窄的比率为3.2%，较对照组(裸支架组)下降了91%，而且8.9%的血管造影再狭窄病变，比对照组减少了75%。这些结果与早期的试验研究所得结果是一致的，这些研究包括在欧洲和拉丁美洲进行的为期12个月的RAVEL试验和最初两年关于支架应用在人体可行性的研究。 Moses.博士说，“支架内再狭窄几率减少，应用CYPHER™支架后相关的动脉管壁仅发生微小缩窄，这些结果与在几项试验中所得结果的一致性给我们留下了很深的印象。在后期缩窄减少这一结果，可能是最可靠的而且是最具有显著意义的标志，而且CYPHER™的近端和远端缩窄与对照组相比也有明显的减少。” Leon博士称SIRIUS试验研究为整个药物洗脱支架确定了衡量标准。他说，“SIRIUS试验不仅是这一类实验中最大的一项，而且也是同类试验中最具有综合性的一项研究。我们这项SIRIUS试验对于高危患者和难处理病变的研究达到了一个新的高度。”在今年春天结束的为期12个月的RAVEL试验（关于Sirolimus药物洗脱球囊括张支架—VELocity的随机研究）在欧洲及拉丁美洲共包括238名患者，19个中心。 SIRIUS试验研究的设计具有一定的难度，而且更加接近于实际的日常生活，该试验阐明了临床应用CYPHER™支架与应用传统上的裸金属型支架比较后的临床经济价值。SIRIUS试验的研究对象当中，包括许多具有再狭窄高危险因素的患者，其中包括患有糖尿病的（26.4%），平均损伤大于14.4mm的, 高脂血症的(73.6%),高血压的(67.7%),多系统病变的患者(41.6%),同时还有那些以前做过PTCA或者CABG的患者(34.2%)。在用这种方法处理后,许多患者(大约有27.7%)的病变需要进行重复支架置换。患者在应用了CYPHER(TM)支架后的生存率为92.7%。在9个月的跟踪随访中，在应用了Sirolimus支架的患者心血管事件的发生率为92.7%,而在裸支架组是80.7%(P<0.001)。 Leon博士说，“尽管在术后仅仅进行了3个月的抗凝治疗，但是在应用了CYPHER™支架后其血栓形成的发生率非常低。在9个月的跟踪随访中，应用了CYPHER™支架后，与裸支架组相比，在靶血管血运重建的减少率为75%，” CYPHER™Sirolimus洗脱支架在今年4月份得到了欧洲CE认证，目前已推广到全世界大约50个国家。临床前期的研究表明，Sirolimus支架的独特性在于帮助正常内皮重建（不抑制内皮细胞覆盖支架），但是却抑制平滑肌细胞的增生。Cordis选择Sirolimus支架就是看中了它的细胞增生抑制特性。区别于细胞毒性药物的杀伤细胞作用，细胞则抑制药物不破坏细胞，而是抑制细胞的增生，使之处于一种静息状态下。Sirolimus是由Wyeth Pharmaceuticals公司开发的以Rapamune*命名的，用来预防性抑制肾移植患者器官排斥的药物。