[TCT 2002会议] SIRIUS试验结果的进一步分析

在2002年TCT会议分组报告中，SIRIUS试验的主要研究者之一Martin B Leon医生(纽约Lenox Hill心血管研究所)，概述了分组分析到目前得出的一些观点，重点介绍了仅见于sirolimus组的晚期不完全附壁病例情况。 Leon说，在一项141例患者行IVUS的队列研究中，支架置入术后不完全性附壁（即支架不完全附着于血管壁）发生率在两组间一致，对照组14.7％，sirolimus支架组16.3％。对照组9例中3例、sirolimus组13例中7例不完全附壁现象消失，致晚期持续不完全性附壁在裸支架组为9.8％，sirolimus组为7.5％，无显著性差异。然而随访中，晚期新出现的不完全附壁仅见于sirolimus支架组患者，共7例（8.7％），与对照组相比有显著性差异。在这7例中，3例患者IVUS检查有重塑，1例患者血管造影出现动脉瘤。不良临床事件与晚期不完全性附壁无关，但这些患者将需要进一步随访。 IVUS研究中心实验室主任Peter Fitzgerald 医生(加州斯坦福大学)说，“许多技术可出现这种现象，比方说支架置入前粥样斑块旋切术，支架置入前有时进行的直接冠脉粥样斑块切除术，在这些介入治疗中，我们从未见过这种特殊现象的任何临床价值。”持续的不完全性附壁在两组中一致，主要见于支架的边缘，而sirolimus组晚期不完全性附壁发生在支架内。Fitzgerald说，“所有这些不完全性附壁均发生于支架内，因此每侧均有金属袖口，这将限制其在血管内纵向移动，甚至潜在的横向移动。 Leon指出，药物涂层支架需要重叠支架置入值得关注，在SIRIUS试验的344例需要重叠支架置入的患者中，预后无显著性差异。晚期管腔丧失和再狭窄大约一致，即节段性再狭窄为8.8％，与无支架重叠置入的患者“几乎一致”。重叠支架置入时临床疗效未见提高。这些患者中无一例出现晚期不完全附壁，血管造影发现的动脉瘤在两组中均“罕见且相似”。Sirolimus组有2例动脉瘤，裸金属支架组有4例，均未治疗。Fitzgerald说，动脉瘤定义为管腔与参考直径的比值大于1.2:1。这是一个非常保守的数字，因此动脉瘤诊断的敏感性很高，按此定义，2组所见无差异，事实上，用sirolimus支架治疗的患者动脉瘤的绝对例数更少。 试验中共159例患者出现再狭窄。Leon指出，在置入sirolimus涂层支架的患者中，支架内再狭窄的形式是“显著移动”至支架近端边缘处形成局部病变。这是与对照组相比较而言的，对照组支架内病变更弥漫且整个支架内均一致。 Jeffrey Moses医生(纽约 Lenox Hill 心血管研究所)指出，支架内再狭窄在置入sirolimus涂层支架的大血管与小血管之间差别很小，从最大直径血管的1.9％到小血管的5.3％，但事实上sirolimus涂层支架置入可消除内膜增生，其疗效在大、小血管中很相似。主要位于近端且见于小血管的支架周围再狭窄，sirolimus组发生率为18.9％，而对照组为42％。Moses说，这反应了靶病变血运重建（TLR）率的差别从sirolimus组的1.8％到小血管组的17.3％，但仍然是显著减少了。 Leon指出，SIRIUS试验纳入了279例糖尿病患者。尽管再狭窄、TLR和其他指标的绝对值对两组的糖尿病患者来说均较高，但sirolimus组与对照组复发事件的相对减少保持不变。例如，sirolimus组支架内再狭窄和病变节段内再狭窄分别为8.3％和17.6％，而裸支架分别为48.5％和50.5％。TLR和MACE相对差异相似。 Leon指出，452例患者有前降支病变，占全组一半以上。这些患者与非前降支病变患者相似，sirolimus对再狭窄和TLR的疗效显著且相似，晚期管腔丧失比非前降支病变患者略高。对这些患者，支架内再狭窄sirolimus组为2％，对照组为41.6％，病变节段内再狭窄sirolimus组为10％，对照组为42％。全组TLR减少相似，前降支病变患者减少至5％，这对前降支病变复杂的糖尿病患者来说疗效引人注目。” 在多因素分析中，参照血管的大小、病变长度、糖尿病的有无作为晚期血管造影和局部复发事件的主要预测因素。在对照组中，置入支架的长度每增加10mm，支架内再狭窄将增加13％，而对置入sirolimus支架的患者来说仅增加1.6％，这再次提示，较长的支架有利于覆盖近端边缘。Leon总结说，不管血管大小、病变长度和糖尿病如何，sirolimus组和对照组病变节段内再狭窄和TLR事件减少的相对疗效是显著且非常稳定的。