[TCT 2002会议] TAXUS II试验证实Boston Scientific公司紫杉醇涂层支架有效

Boston Scientific公司近日宣布，该公司进行的537例患者参加的TAXUS II试验显示，在置入紫杉醇（paclitaxel）涂层支架的患者中，6个月后动脉再阻塞或再狭窄明显降低。这意味着临床医生除西罗莫司（sirolimus）外将有另一种选择，西罗莫司是J&J公司在其药物涂层支架中使用的一种药物，已证实疗效可靠。据统计在美国每年施行80万次支架置入术，支架市场价值为25亿美元。 纽约Lennox Hill医院介入心脏病学专家Roxana Mehran医生在TCT 2002会议的记者招待会上说，“J&J公司的SIRIUS试验已显示西罗莫司有效，目前TAXUS试验显示紫杉醇涂层支架看起来疗效也很好，在整个领域有许多竞争者是件好事。” 这对Boston Scientific公司也是个好消息，因技术落后，该公司支架市场股份最近几年下跌了10％左右。尽管J&J公司的Cypher药物涂层支架被认为将较早获得美国批准，但Boston Scientific公司希望通过其新型Express支架和药物涂层技术获得更大利润。预计2003年第一季度FDA将批准J&J公司的药物涂层支架，而Boston Scientific公司则希望2003年末在美国市场上推出药物涂层支架。 TAXUS II试验的结果显示，在置入紫杉醇缓释支架的患者中，病变节段内二级再狭窄发生率为5.5％，在置入裸金属支架的对照者中再狭窄率为20.1％。大约8.5％的药物缓释组患者在置入支架后前6个月出现了主要心血管不良事件（MACE），对照组为19.5％。在药物释放中等组中，7.8％的患者出现了MACE，对照组为20％。 尽管试验研究人员认为缓释组患者与释放中等组患者相比再狭窄略低，无统计学意义，但分析家说这代表Boston Scientific公司又一行情看好的进展。该公司较大规模的TAXUS IV试验使用了缓释型支架，因此结果更乐观。 TAXUS II试验结果看起来比近日发布的J&J公司SIRIUS试验结果更有前途，SIRIUS试验显示使用西罗莫司治疗的患者病变节段内再狭窄率为8.9％。然而，SIRIUS试验中的患者病情重于TAXUS II试验中的患者，因此结果事实上不可比。Boston Scientific公司TAXUS IV试验的患者与J&J公司SIRIUS试验的患者类似。 业内专家认为，大部分药物涂层支架将达到的再狭窄率为9％左右，相比之下，裸金属支架再狭窄率为20％～30％。尽管Boston Scientific公司将继续研究紫杉醇缓释与中等释放之间的差异，但分析家们认为该试验证实缓释疗效最佳。中等释放支架与缓释支架相比，其药物大部分在置入后头48小时内释放。TAXUS II 试验的首席研究员，意大利米兰Columbus医院的Antonio Columbo医生在记者招待会上说，中等释放被认为是一种更具攻击性的治疗。 分析家们对良好的安全性结果感到放松。在欧洲进行的该试验的前6个月中，置入紫杉醇涂层支架的患者无一例死亡。有人担心，在其他病变中用来杀伤癌细胞的紫杉醇可能对心脏病患者有害。Boston Scientific公司所用的紫杉醇由Angiotech Pharmaceuticals公司生产。 美国Bancorp Piper Jaffray公司的Gunderson先生说，“该试验结果自始至终看起来引人注目。”他认为，美国支架市场在产品上市几年内价值能翻倍至50亿美元。即使Boston Scientific公司仅占有预期50亿美元药物涂层支架市场的20％，那么理论上将意味着年收入10亿美元。 Boston Scientific公司总裁兼首席执行官Jim Tobin说，“我对这些结果，尤其是再狭窄率极低及边缘效应有益深感鼓舞，这些结果最清楚地说明，以聚合物为基础的紫杉醇置入有可能是目前治疗冠心病的突破性方法。”