重磅！TAVR在美国的发展现状如何？

自2011年第一款经导管主动脉瓣置换术（TAVR）瓣膜获美国食品和药物管理局（FDA）批准以来，在美国已有超过276,000名患者接受过TAVR手术。根据胸外科医师协会（STS）/美国心脏病学会（ACC）TVT注册中心的一份报告，每年的TAVR手术量都在增加。在2019年，TAVR首次超过了所有形式的外科主动脉瓣置换术（SAVR），TAVR成为最受欢迎的主动脉置换手术。

     此外报告还发现，随着技术和临床研究发展 ，TAVR手术相关并发症正在逐步下降，例如30天死亡率和中风率已经出现明显下降，但是TAVR术后起搏器辅助需求并没太大变化 。

  自从首个TAVR瓣膜获得批准以来，TAVR瓣膜适用范围发生巨大变化，从无法SAVR手术或处于极高风险（2011年），高风险（2012年）和中风险（2016年），再到低风险（2019年）的患者。

     备注：早期TAVR是指2011年到2013年开展的TAVR手术。

美国TAVR医院变化

    2019年的数据来自美国49个州的医院，以及哥伦比亚特区的两个医院和波多黎各的两个医院。到2020年8月，美国有715医院开展TAVR手术。截至2020年在怀俄明州开始TAVR手术，自此美国所有州都能开展，TAVR计划已在所有50个州中实施。胸外科医师协会（STS）/美国心脏病学会（ACC） TVT注册中心中数据没有包括美国军医院和退伍军人管理局（VA）管辖医院，2019年，这两个机构在其下辖8个医院也开展过TAVR手术。

美国TAVR手术量

  美国TAVR手术正在逐年快速增加。2019年TAVR手术量为7.3万台，而SAVR手术量为5.7万台。TAVR能够超过SAVR于去年FDA批准允许TAVR适用于低危患者有关（FDA批准自膨胀式瓣膜Evolut R和Evolut PRO（美敦力公司）以及球囊扩张瓣膜Sapien 3（爱德华公司）的适应证均扩展到严重主动脉瓣狭窄的外科手术低危人群）。另外每家医院开展TAVR手术量各不相同，但随着开展TAVR医院的逐年增加，TAVR手术量也递增，对TAVR手术量赶超SAVR手术量起了一定作用。在2019年，平均每家医院开展84台TAVR手术，其中有161家医院开展手术量少于50台。

美国适合TAVR手术患者统计

   数据显示接受2019年TAVR的患者的中位年龄比早期TAVR的患者年龄出现下降。2019年，56％接受了TAVR手术，而早期男女比例为1:1。多年来，根据美国总体人口统计显示，接受TAVR的患者主要是白人，而很少接受TAVR手术的黑人占比为4％，产生这个原因主要由于两种患者体质不同，更重要的原因是两者之间收入差距过大。从2011年到2018年，极端和高风险患者仍是接受TAVR手术的最大人群，但在2019年，中危人群成为最大的人群。2019年，TAVR首次被FDA批准用于低危患者，低危人群占所有TAVR患者的11.5％，中位年龄为75岁。

TAVR 尺寸减小，股动脉占据TAVR入路

     早期TAVR输送系统直径过于大 ，导致只有57.1％的TAVR手术能通过股动脉进行治疗。截止到2019年TAVR产品尺寸逐渐减少，股动脉入路占TAVR手术血管入路的95.3％。在2019年，腋窝-锁骨下腔入路成为股动脉入路常用替代入路，这是从TAVR早期常见经心尖和直接主动脉入路转变而来的。

TAVR术后住院时间

    所有患者的平均住院天数从7天减少到2天。对于被评估为低风险的患者，2019年的中位住院时间仅为一天（过夜住院），部分患者当天出院。在早期进行TAVR手术后，大多数患者出院后需要转至其它机构进行康复。到2019年，有90.3％的患者直接出院，只有6.6%的患者出院转到康复或其它护理机构，2.45%的患者出院转到疗养院。

美国TAVR并发症

   从早期TAVR到2019年，死亡率出现了稳定而显着的变化。住院死亡率从5.4％下降到1.3％，而30天死亡率从7.2％下降到2.5％。从早期TAVR到2019年的TAVR，住院和30天卒中发生率也有所下降。但是，30天起搏器植入率基本保持不变。由于住院时间较短，住院率下降了。

TAVR术后生活质量

  术前使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）从患者收集有关其患者健康状况的评估数据。同时还收集有关生活质量（QOL）、功能状态和其他患者报告结局的成分指标在术后是否发生变化的数据。在2018年（9月30日或之前接受治疗的患者的最近一年）的最新数据中，TAVR术后一年存活且具有完整KCCQ数据的所有患者中80.7％的患者显示QOL良好。此外，亚组分析显示，高危风险患者为77.7％，中危风险患者为83.6％和低危患者为85.8％。