Cordis公司的药物涂层支架获得FDA的一致推荐

Cordis公司近日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）循环系统顾问委员会就是否推荐该公司的冠状动脉药物涂层支架进行投票，结果是8:0，一致推荐该产品。 Cordis CYPHER™雷帕霉素药物涂层支架，在同类产品中第一个获得FDA推荐，该类支架主要用于减少冠心病自身冠状动脉病变再狭窄。该委员会建议范围包括产品标签、患者教育信息、和一个小型的药物动力学研究。另外委员会还接受了Cordis公司的建议，对目前仍在进行的该支架的三个主要临床研究进行为期5年的随访。 关于美国CYPHER™雷帕霉素药物释放支架的调查计划2002年4月获得了欧洲CE Mark的批准，现在正在全世界50多个国家进行。最近发表的关于美国CYPHER™支架的临床试验结果显示，和对照金属裸支架相比，支架内再狭窄和再血管化的比例显著降低。 上月，Cordis公司公布了SIRIUS研究的完整结果，1058例患者随机分成两组，接受不同的治疗：533例患者接受CYPHER™支架，525例接受Bx VELOCITY™裸冠状动脉支架。8个月的造影随访显示接受CYPHER™治疗的患者有很小的晚期支架内径丧失（0.17mm），有3.2%的造影支架内再狭窄，和对照组（裸金属支架）相比减少91%，8.9%的造影边缘再狭窄（包括支架两端5mm范围），和对照组相比减少75%，另外4.1%的靶血管再血管化，和对照相比减少75%。