Merck/Schering研制的降低胆固醇新药在美国和德国获得批准

Merck & Co./ Schering-Plough公司投资的新的降低胆固醇的药物ezetimibe首先在美国和德国两个市场获得批准。该药未来两周即将在美国上市，商品名是ZetiaTM ，在德国上市的商品名是Ezetrol，公司希望德国批准通过能借助EV的共同认证过程在不远的将来能获得其它欧洲国家的认证。 Ezetimibe通过和他汀类药物互补的方式起作用——阻止肠道胆固醇的吸收，而他汀类药物阻止肝脏胆固醇的合成。期望它主要和他汀类药物联合使用，帮助更多的患者达到LDL目标水平。Merck and Schering-Plough公司人员在近日的新闻发布会上指出，美国有1300万使用他汀类药物治疗的患者，但有60%未能达到目标LDL水平。 临床研究显示他汀类药物治疗中加入ezetimibe能额外降低25%的LDL胆固醇，他们指出，两种药物的联合使用比仅增加他汀类药物的剂量更为有效，且比单独使用大剂量他汀药物的副作用更小。Ezetimibe通常耐受性良好，副作用和安慰剂相似，但他汀类药物和肝脏转胺酶升高有关。在临床试验中联合使用他汀和ezetimibe这种副作用的发生率是1.3%，他汀单独使用的发生率是0.4%。联合使用的患者建议作肝功能检查，在单独使用他汀类药物的患者中也是如此。 Merck公司鼓励ezetimibe和simvastatin的联合使用，Merck/Schering-Plough尝试生产这两种药物的联合剂型，希望能在2004年上市。但是ezetimib也能和其它他汀类药物联合使用，和现在常用的lovastatin合用费用明显降低，同时单独增加simvastatin的剂量比联合应用的费用更低，这也带来了健康服务者采取那种方式的一些问题。 公司官员指出，许多医生从不增加他汀类药物的剂量，患者一直停留在初始治疗的剂量，这是许多患者未能达到LDL目标的原因。他们相信这是因为医生过分关心了大剂量他汀类药物的副作用，且大部分他汀药物的有益作用在开始剂量治疗时就体现出来了，再增加剂量只能引起轻度的胆固醇降低。例如，他汀类药物剂量加倍只能额外降低6%的胆固醇，和加入ezetimibe能额外降低25%。他们相信治疗降低胆固醇的药物市场就象高血压药物一样，为了达到目标将普遍采用2种药物治疗。