重组水蛭素导致的致死性过敏反应

欧洲医疗评估机构（EMEA）近日就接受重组水蛭素导致的严重过敏反应发表了一个关于药物安全性的声明，该机构说，目前已有7例这种反应的报告，5例死亡。7例中的6例，过敏反应发生于重新接受重组水蛭素治疗时，EMEA指出在某些病例中，该药物用于推荐的适应症之外。 重组水蛭素，一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝药物被推荐用于成年人肝素相关的2型血小板减少症，出现血栓性疾病需要抗凝治疗时。1997年获得EV批准，目前在希腊、奥地利、爱尔兰、芬兰、西班牙、比利时、法国和德国上市。产品由Aventis制药公司推向市场，但是在Aventis兼并的情况下，在去年10月它不得不被剥夺，专利被Schering AG获得。 Astrid Forster (Schering AG)说，“我们在9月份对定期进行的关于重组水蛭素的安全性进行了回顾，发现了7例严重的过敏反应并立即通知了EMEA和FDA，并开始标记这些改变。”她指出FDA并没有采取任何措施。 重组水蛭素在美国有和欧洲同样的适应症，并由Schering AG 公司的子公司 Berlex实验室上市。2000年FDA拒绝将其适应症扩展到预防心血管疾病和急性冠脉综合症（ACS）患者新出现的心肌梗死中。 Forster说由于时间的关系，并未改变产品的标签，该公司也对欧洲的医生和药理学医师发出信件，通知了这种严重的副反应。欧洲的机构警告医生遵守以下的安全建议： l在使用过重组水蛭素的患者中，有第二次使用或随后使用时致死性过敏反应的报道。在对那些已使用过重组水蛭素的患者中，医生应考虑到可能的替代治疗措施。 l由于过敏反应是免疫介导的，那些最近使用过重组水蛭素、其它的水蛭素和水蛭素类似物的患者过敏反应的危险性升高。 l医生应该询问患者是否以前应用过重组水蛭素、其它水蛭素和水蛭素类似物。 l患者应该说明已用过水蛭素治疗的情况，未来可能的应用也应告知医生。