[AHA 2002] 雷帕霉素和紫杉醇涂层支架的较长期试验结果及最新雌激素涂层支架

AHA 2002科学会议消息，几个首先使用雷帕霉素和紫杉醇药物释放支架的临床研究的较长期数据发布，还有TAXUS IV-SR研究的初步数据，以及新的药物支架—雌激素释放支架的主要结果也同时发布。 Alexandre Abizaid (巴西圣保罗Dante Pazzanese 心脏研究所)代表主要研究者Eduardo Sousa发布了雌激素释放支架减轻再狭窄（EASTER）的30天结果，他指出，雌激素有抗炎、抗增殖作用，并对血管重构、内膜增殖和血管舒缩有好处，为了评价雌激素作为支架涂膜药物的效应，非随机、单中心的EASTER研究共入选了30例患者按计划使用有2.54 g/mm2 17 雌二醇多聚物涂膜支架，结果应该是雌二醇在24小时内由支架中释放完成。 Abizaid说，30天后病变处管径晚期丧失和支架内晚期丧失分别是0.31 mm+0.38 mm 和0.45 mm+0.44 mm，再狭窄率是6.6%，临床复发是3.3%。目前还没有观察到边缘效应的证据，没有死亡、Q波心肌梗死、靶病变再血管化和非靶病变再血管化，无症状生存率是93.4％。“我们的结论是应用雌二醇释放支架是安全的，并且有较低的再狭窄和临床症状复发率，同时这些数据也支持雌二醇抗内膜增殖的效应，并为今后大规模的随机临床研究提供了基础。” 并且如果应用多聚物涂膜携带药物结果将更加肯定。 雷帕霉素药物释放支架治疗原发和支架内再狭窄病变的较长期结果 Abizaid也报告了第一个在人体进行的入选了45例患者的Cypher®支架研究的3年随访结果，显示在2年和3年间没有不良事件发生，这意味着仅仅有1例非心脏性死亡，1例Q波心肌梗死，1例靶血管再血管化和1例靶病变再血管化，都发生在2年随访截止点前。患者无症状生存率是92％。 Abizaid还报告了入选了41例患者的支架内再狭窄（ISR）研究的最新数据，该研究观察Cypher支架对这种情况的安全性和有效性。ISR研究在今年早些时候由于2例患者在最初的9个月时随访期间死亡而提出了警告。在鹿特丹试验中心进行的由Patrick Serruys博士主持的研究组中16例患者主要心脏不良事件发生率较高，主要原因是在该部分研究中治疗的病变更复杂和弥漫，包括4例先前接受过血管内放射治疗的患者。 支架病变处发生再狭窄的比例圣保罗研究组是4％（1例），在鹿特丹研究组是12.5%，总的再狭窄率是7.3％。在圣保罗研究组中没有死亡和靶病变再血管化，而鹿特丹研究组有2例死亡、1例心肌梗死和2例靶病变再血管化。在鹿特丹研究组中2例再狭窄的患者中，一例是在两个支架间有可见的间隙，另一例是心脏移植术后患者，在圣保罗研究组中再狭窄的患者是一个80岁老年男性患者，并有3次冠状动脉搭桥术病史和肾功能衰竭史。Abizaid评论道，“该研究证实雷帕霉素支架是安全有效的，效应能持续。但是这些发现当然也需要在更复杂的情况下进行更深入的研究。” Abizaid指出，和接受单个支架的患者相比，接受多个支架重叠植入的患者最初的内膜增生并不严重。“至少在小部分患者中，我并不担心支架重叠，我担心的是不要留下间隙。” 他并不认为那些做过血管内放射治疗的患者施行药物释放支架治疗是一个问题。“即使是血管内放射治疗后，我们也能在其结束后实施药物释放支架治疗，需要对这些患者计划使用较长的Plavix®支架。” 正在进行中的TAXUS研究 Stephen G Ellis 博士(克里夫兰医疗部)报告了TAXUS IV-SR（缓慢释放）研究的最初30天结果，该研究入选了1326例患者，目的是观察涂膜有1 g/mm2 紫杉醇的EXPRESS™支架系统治疗原发病变的疗效。两组中30天随访主要心脏不良事件发生率是0，“这点再次证实其安全性。”Ellis说在2003年夏天将会公布9个月随访的结果。 TAXUS－I研究随机将原发病变的患者分为裸支架治疗组和缓慢或快速紫杉醇药物涂膜的NIR支架组，1年的结果由Sigmund Silber ( Gruenwald心脏协会, 德国)发布，Silber报道，在6个月时应用缓慢释放药物的支架再狭窄率是0，对照组有10％的再狭窄率。虽然1年时主要心脏不良事件发生率没有统计学差异，但在对照组是10％，而药物涂膜支架组是3％。