MULTI-LINK PENTA支架的6个月随访研究结果及支架使用的相关注意事项

研究目的 评价MULTI-LINK PENTA®冠状动脉支架系统治疗有症状的冠心病的效果。主要研究终点是住院期间主要心脏不良事件的发生率（MACE），以评价MULTI-LINK PENTA®支架临床应用的安全性和有效性。最终的结果分析了所有患者随访30天的临床情况，随访6个月时患者临床和冠状动脉造影复查结果。 研究方法 在2000年9月－2001年1月间，在美国的13个和欧洲的6个医学中心共200例原发病变患者置入了MULTI-LINK PENTA®支架，冠状动脉原发狭窄病变直径在3.0-4.0mm之间，病变长度最大25mm。 结果 表1 患者基本临床情况 年龄（均数±标准差） 62.8 ± 11.7 男性 65.5% (131/200) 吸烟 28.5% (57/200) 治疗的糖尿病 54.5% (109/200) 需治疗的高血压 53.5% (107/200) 陈旧心梗病史 33% (66/200) 表2 病变特征 病变长度（mm） 12.9 ± 6.5 术前血管的直径（mm） 2.91 ± 0.51 术前最小血管内径（mm） 1.01 ± 0.53 术前直径狭窄程度（％） 65.2% ± 16.1 支架术后支架内残余狭窄（％） 2.58% ± 10.6 钙化病变（中重度） 28.1% (56/199) ACC/AHA病变分型 A 1.5% (3/199) B1 15.1% (30/199) B2 64.8% (129/199) C 18.6% (37/199) 表3 180天后随访结果 造影随访比例 83.0% (166/200) 定量造影技术成功率 99.0% (194/196)2 定量造影操作成功率 99.0% (194/196) 住院期间MACE率 1% (2/200) 亚急性血栓形成比例（30天和180天） 0.5% (1/200) 180天MACE率 8.2% (16/196) 再次血运重建 6.1% (12/196) PTCA 5.1% (10/196) CABG 1.0% (2/196) 临床推荐用PTCA行再次血运重建 4.1% (8/196) 全部再狭窄率 17.5% (29/166) 结论 研究证明MULTI-LINK PENTA®冠状动脉内支架系统安全有效，所有200例患者住院期间MACE比例相当低（1%），仅有两例患者出现，全部是非Q波心肌梗死。MULTI-LINK PENTA®有很高的器械成功率（99%），6个月随访造影再狭窄率也很低（17.5%）。 说明 器械成功：单独用计划的器械，最后靶病变局部狭窄<50%（如不使用其它类型的支架或另外用球囊扩展）。 操作成功：用计划的器械，最后靶病变局部狭窄<50%，没有住院期间MACE发生。 MACE：死亡、Q波心肌梗死或非Q波心肌梗死、治疗病变处需再次CABG或PTCA。 亚急性血栓形成：30天内任何原因的心脏死亡，30天内由于血栓形成导致的亚急性闭塞，需对靶血管行再血管化，或30天内定量冠脉造影靶病变处由于血栓形成导致完全闭塞。 TSR：靶病变再次PTCA或CABG。 再狭窄：靶病变处随访期间再狭窄>=50%. MULTI-LINK PENTA®支架使用说明 适应证： MULTI-LINK RX PENTA®和MULTI-LINK OTM PENTA®适用于下列情况改善冠状动脉内径（根据具体目的而定）： 1、有症状的缺血性心肌病患者，由于原发的狭窄或冠状动脉病变再狭窄（长度<=25mm），治疗的参考血管腔3.0-4.0mm。 2、有症状的缺血性心肌病患者，由于移植的大隐静脉桥血管病变（长度<=35mm），治疗的参考血管腔3.0-4.0mm。 3、由于冠状动脉病变（长度<=35mm）介入治疗失败导致急性闭塞或潜在的急性闭塞，治疗的参考血管腔2.5-4.0mm。 注意：2.5mm和2.75mm直径的支架仅推荐用于发生闭塞或潜在闭塞的患者，33mm和38mm长度的支架仅推荐用于急性和潜在闭塞的患者和移植的大隐静脉桥血管病变的患者。目前该置入物的长期效果还不清楚 禁忌征： MULTI-LINK RX PENTA®和MULTI-LINK OTM PENTA®冠状动脉内支架系统在如下情况时禁用： 1、患者禁用抗血小板和抗凝治疗 2、判断患者用球囊扩张已达到完全扩张时 使用注意事项： 1、由于应用该器械有亚急性血栓形成、血管并发症和或出血事件的危险，应慎重选择必需的患者。 2、支架的植入操作应由接受了专业培训的医生来实施。 3、亚急性再狭窄需对包括支架的血管局部再次扩张，重复扩张内皮覆盖的支架长期效果如何现在还不清楚。 4、需要应用多个支架时，这些金属支架应有相似的构成。 支架使用须知 1、一次性使用，不能再次消毒或重复使用，注意产品的有效期。 2、不要将支架由输送系统上拿下来，因为取下支架可能损坏支架或导致血栓形成，支架输送系统应被视为一个整体。 3、输送系统不能用于其它的支架。 4、特别小心不要触弄或任何形式的支架或球囊损坏，尤其是在将支架系统从包装中取出时，将支架沿导丝输送并松开止血阀门，延导管内芯输送。 5、不要用手指捏弄支架，这可能使支架和其球囊连接变松。 6、仅使用正确的扩张介质，不要用空气或其它的气体介质，因为这可能导致不均匀的扩张而使支架难于定位。 支架置入须知 1、不要在支架释放前以任何形式预扩张支架系统。用9.3.2输送系统准备中介绍的方法来净化球囊。 2、支架上标记的直径是指扩张后的直径的内径，而以前的冠状动脉支架系统是指扩张状态支架的外径。 3、支架植入可能导致血管支架远端或近端夹层形成，可能导致急性血管闭塞，需要紧急的干预措施（CABG，更进一步的扩张或支架置入或其它措施）。 4、治疗多处病变时，远端的病变处应首先植入支架，然后是近端植入支架，采用这种顺序植入支架目的是避免在植入远端时需跨过近端的支架，从而减少近端支架损坏的机会。 5、如果支架在血管内定位不准，不要扩张支架。 6、释放支架时应确保边支通畅。 7、扩张时不要超过产品说明中的爆破压。球囊的压力在扩张时应严格控制，用超过产品推荐的爆破压扩张球囊可能导致球囊破裂并可能形成夹层或其它损害。 8、一个未扩张的支架仅能被收回到指引导管内一次，过多的将支架移入或移出指引导管的远端可能损坏支架，尤其是在未扩张的支架被拉回到指引导管内时。一旦在回撤支架时有任何的阻力，都应将整个系统撤出。 9、支架取出的方法（用另外的导丝、圈套器或钳夹器）都可能导致冠状动脉血管壁创伤和/或血管入路损害，并发症包括出血、血肿和假性动脉瘤。 支架或系统移出时须知 一旦在通过病变或支架释放后移出输送系统时感觉到任何阻力，都应将整个系统撤出体外。 1、不要将输送系统撤出到指引导管外。 2、将近端球囊的marker置于指引导管尖端的远端 3、将导丝在可能安全的前提下尽量放置于冠脉的远端。 4、锁紧止血阀门确保输送系统在指引导管内，然后将指引导管和输送系统作为一个整体移出。 不能顺利实施这些步骤和或用很大力量才能将输送系统移出可能导致支架和或输送系统损害。 支架置入后注意事项 1、用新的冠状动脉导丝、球囊和输送系统通过时必须熟练练习。 2、不要对刚置入支架的患者实施核磁共振（MRI）检查，直到内膜完全覆盖（8周），尽量减少可能的移位。支架可能引起MRI扫描时核磁区域的偏移。 可能的不良事件 冠状动脉置入支架后可能会出现以下的不良事件： 急性心肌梗死、心律失常，包括室速和室颤、死亡、夹层、对抗血小板药物/造影剂的不良反应、栓塞（空气，组织或血栓形成）、紧急冠状动脉搭桥术、出血，需要输血、低血压/高血压、感染和穿刺部位疼痛、心肌缺血、血管穿孔、股动脉假性动脉瘤、支架置入处再狭窄、冠脉痉挛、支架栓塞、支架血栓形成或闭塞、休克/脑血管事件、急性冠状动脉闭塞等。