[AHA 2002] 循证医学对心血管介入领域的影响深远，但主观判断的作用仍然存在

在今年的AHA会议上，关于介入性心脏病的临床研讨会“什么是器械合理使用的科学”系统回顾了目前循证医学的影响。心脏病专家们通过回顾相应的临床试验，分析了四种不同介入性器械应用价值的差异，即定向冠状动脉斑块旋切装置(DCA)、旋磨装置、切割球囊、AngioJet抗血栓装置。 Possis医疗公司出品的AngioJet装置和IVT公司（现在是波士顿科技公司的一部分）出品的切割球囊，对临床试验数据的回顾清晰显示了最大的临床价值， Brigham和Richard Kuntz博士指出，VEGAS II试验比较了AngioJet装置和消除血栓的标准药物治疗措施如尿激酶的效果，主要终点MACE和主要的次级终点在AngioJet装置大大优于尿激酶。Kuntz指出AngioJet装置应用于其它临床问题，比如治疗急性心肌梗死或作为一种血栓保护装置需要进一步的研究。新的临床研究GUARD DOG即将开始。 Spencer King博士指出，IVT切割球囊意义并不明确，虽然在某些情况下显示了其价值。RESCUT研究比较了切割球囊和普通血管成型术球囊，显示切割球囊没有明显的好处。其它研究也显示其在治疗原发病变和支架内再狭窄病变时没有明确的益处，但是亚组分析显示对某些特定的患者和特定的情况下，切割球囊确实可以改善临床后果，尤其是和支架治疗联合使用时。IVUS研究显示支架经常不能充分扩张，而切割球囊可能有助于支架的充分扩张。 尽管关于切割球囊的数据并不明确，但是和DCA及旋磨术相比还是可取的。Jeffrey Moses博士在分析DCA的数据时提出，还不能证实DCA和支架是一种有益的联合治疗措施。Theodore Bass回顾了针对原发病变和常规病例的DART和STRATAS研究，分析了旋磨术在更复杂和特殊的病例中的使用，他认为实际上还不可能发现关于旋磨术临床意义的令人瞩目的研究数据。 心脏病专家的反应显示放弃使用旋磨术还远远没有达到。仅仅有57%的听众说这些数据证实使用旋磨术是错误的；43%说该装置还是一种有价值的联合治疗措施。在随后的提问中，当被问及如果在导管室中仅仅能使用4种中的一种，他们会选择哪种器械，选择结果由低到高依次是DCA（7.1%），旋磨术（17.1%），切割球囊（32.4%）和AngioJet（42.4%）。 SAPPHIRE研究比较了使用Cordis公司出品的远端血栓保护装置的颈动脉支架术和颈动脉内膜切除术的差异，后者是一种有创但效果肯定的外科手术。和传统的手术治疗相比，无论是技术还是临床结局，介入治疗措施取得了激动人心的成功，死亡、中风和心肌梗死显著降低。 所有的专家都表示，在他们的日常实践中，通常是矛盾的，有时会是有冲突的，并对现在的循证医学研究的实践重要性表示怀疑。药物释放支架（DES）的使用中这种怀疑表现的更为明显。Patrick Serruys博士说，，事实上到2003年底DES将会一直使用。关于DES的临床研究数据已经非常令人鼓舞。最初的两个研究FIM和RAVEL显示0%的再狭窄率和靶血管再血管化率。更大规模的入选了1,058例患者的SIRIUS研究显示再狭窄率是8.9%，但仍然显示明显的降低。 关于DES的长期的结果还不清楚（FIM研究患者目前随访了两年但仍有很好的预后）。但费用问题限制了其发展（医疗保险机构刚批准了一项针对赔偿主要的推动举措，随访期间措施费用的降低使得DES有更好的费用－效益比）。Serruys驳斥了关于心脏病专家将选择性使用DES的说法，该说法认为他们能将需要DES和不需要的患者分开（再狭窄是不可预测的，他说）或者由于其它的治疗措施例如血管内放射治疗也能有同样的好处（并非如此，他说）。实际上，DES将主要由于患者的要求和更大的社会力量而使用。 Ron Waksman同意Serruys的多数观点但有一些不同的看法，认为在心血管医生中对循证医学有一些怀疑：这些临床研究是在高度控制模式下针对少数患者的，并不能反应日常临床实践情况。Waksman说DES并不适合于所有的病例，它仅仅选择性的对部分患者有效，即原发血管病变长度15-30mm和直径2.5-3.5mm。仅仅有1/10的患者是DES的明确适应证，对其它患者可能会不适合使用，而且也不应该有压力促使医生在所有的病例中使用DES。虽然FIM、RAVEL、SIRIUS研究得到了鼓舞人心的结果，但是还有未能解决的问题，比如晚期血栓、动脉瘤、边缘效应、晚期炎症、晚期移位和药物的丧失。 即使这些问题最后解决了，循证医学将面临更大的挑战：克服根深蒂固的日常实践医学模式的主观性。Waksman说，裸金属支架的广泛使用在很短的时间内占据了所有介入治疗的80-90%，带来的事实是新装置将遭遇扎根于人类本性中的保守主义。裸金属支架的革命已经使得再狭窄率持续降低，裸金属支架联合其他治疗比如放射治疗，将会有至少相当的效果和比DES广泛使用更低的费用。 抛开Serruys提出的DES有更好的长期费用－效益比，Waksman指出短期的费用问题影响了100%的治疗，引用了Cincinnati的一项健康群属研究，表明如果所有的支架患者来年接受DES，不仅仅是医院会损失3百万美元，而且在这一人群中初次经皮再血管化的费用高于CABG术。Waksman说，在100%的接受DES前，需要更多的研究和替代性的治疗，包括口服治疗和基因标志（更好的筛选患者）。