FDA批准Medtronic公司基于Wavelet技术的Marquis® VR ICD产品

Medtronic公司的Marquis® VR置入式心律转复除颤器（ICD）日前获FDA批准。Marquis VR ICD的特点是具有20多项现代化技术创新，包括可识别心律失常类型以将不必要的治疗次数减到最少的专利性Wavelet™算法。该产品其他独特性能包括可给临床医生提供完善的心脏病进展资料和简化患者置入后来院复诊。 Marquis VR以Marquis ICD新平台为基础，是2002年3月获FDA批准的、目前世界上应用最广泛的Medtronic公司双腔 Marquis® DR ICD的单腔版本。据估计，全世界有心源性猝死危险且应当置入除颤器的患者中不足10％的人事实上接受了除颤器治疗。单在美国，每年大约有45万人死于心脏骤停。 今年9月，美国心脏病学会（ACC）、美国心脏协会（AHA）和北美起搏与电生理学会（NASPE）颁布了临床医生使用ICD指南。该指南以MADIT II临床试验为基础，建议一种心脏病发作幸存者新群体——那些有心脏骤停危险且心脏泵功能差（射血分数小于或等于30％）的患者应当置入ICD。 Medtronic公司副总裁、心律治疗部主任Marshall Stanton医生说，“Wavelet新算法的准确检测能力对医患双方均是一项重大进展。ICD应当用来保护有心脏骤停危险的那些患者，尽管MADIT II试验对这一观点的主要证据进行了重要补充，但ICD试验组中有相当大百分比的患者在不需要除颤时接受了除颤电击。Wavelet技术有助于解决这一问题。” Marquis VR临床试验研究人员之一、美国心脏学会会员、阿拉斯加心脏研究所Steven J. Compton医生说，“Marquis VR识别威胁生命的心律失常与不威胁生命的心律失常的独特性在减少不适当治疗方面具有显著优势，这对需要置入单腔ICD的患者来说具有极大益处。 ” Marquis® VR ICD独特的产品性能 心律失常检测：通过改善心房快节律的分类，Wavelet算法有助于减少不适当的治疗方法。Wavelet可对患者的心律失常波形从48个不同方面进行分析，并与已存储的患者正常心律进行对比，从而提高了心律失常类型的检测，有助于确定治疗时机。 患者安全性：强化的患者自我监视功能Alert™具有6个新指示器，当需要随访监护时，可通过一系列听觉音调告知患者。 方便性：RapidRead™遥感勘测可使医生在大约30秒内完成对患者的随访，这比典型的10分钟随访时间快20倍。此外，Medtronic公司专有的Leadless™心电图（ECG）功能可使医生在不连接ECG导线的情况下检验并记录ECG。其他优点包括随访时间减少、不需要脱掉衣服而使患者舒适性增加。除无导线ECG所提供的便利之外，它还可使医生观察到右房的P波活动度。 患者监视性：心脏Compass™能在一页报告上提供多达14个月的患者心律失常资料和相关心力衰竭的诊断，这可提高医生追踪疾病进展、理解疑难症状和监测药物治疗效果的能力。 电池设计新颖：与同类产品相比，Marquis VR电池释放速度相当快、输送30焦稳定电荷次数更多，置入时为5.9秒，选择性转换时为7.7秒，这使除颤治疗前间期较短。 体积小：Marquis VR重75克，大小为36cc，是Medtronic公司体积最小的单腔ICD。 Medtronic公司心律治疗部门经理Steve Mahle说，“心脏病学家和电生理学家需要产品创新，这样即能改善患者预后，又能对日益增加的患者群体进行更方便地监护。在完全的患者监护能力方面，Marquis VR超过了市场上所有其他类型的单腔ICD。” Marquis VR ICD与Medtronic 公司的CareLink™网络完全兼容，后者是该行业第一个以互联网为基础的连接医患双方的服务设施，具有“虚拟诊室”功能。Marquis VR和CareLink™监视器获FDA批准用于患者后，置入这种ICD的患者将能在家中或旅行中下载器械和生理方面的资料。临床医生可通过访问互联网站点获得所需的资料，以及时做出有关的医疗决定，正如患者本人亲临诊所或医院一样。