St. Jude医疗公司公布DAVID试验结果

St. Jude医疗公司日前公布了对比单腔与双腔ICD疗法的、多中心DAVID试验的结果。2000年第4季度开始的DAVID试验进行了双腔频率应答型（DDDR）ICD疗法与单腔（VVI）ICD疗法的对比研究。该研究在首席研究人员、西雅图华盛顿大学Al Hallstrom博士和H. Leon Greene博士的指导下进行。试验设计是对比低射血分数ICD患者随机接受单腔（40ppmVVI）或双腔（70ppmDDDR）起搏治疗的临床结果。 DAVID试验共入选37个医疗中心的506例患者。入选患者具有ICD置入的典型代表性，往往表现为轻度心衰症状（即88％的患者NYHA分级为2级或以下），且心室间传导相对正常（即70％的患者QRS间期为130ms或以下）。研究终点包括死亡率和因心衰恶化而住院的主要联合终点，以及次要终点如发病至第一次不适当除颤治疗的时间和心房颤动的发生率。 试验中期资料分析显示，双腔除颤器组死亡和因心衰恶化而住院的发生率明显高于单腔除颤器组，有统计学意义，根据试验资料安全监测委员会（Data Safety Monitoring Board）的建议，DAVID试验患者的入选工作于2002年9月30日结束。JAMA杂志文章中对DAVID试验结果的讨论仅限于两组死亡率和因心衰恶化而住院的联合终点的对比。将来试验的进一步分析和结果的公布将研究两组间其他次要终点的差异。 DAVID试验指导委员会主席、克利夫兰临床中心心脏起搏与快速性心律失常器械部主任Bruce Wilkoff博士说，“DAVID试验指出了临床实践中对ICD患者主要使用双腔起搏模式的不利本质，事实上这些患者通常需要的只是支持性心室起搏。”这些结果对电生理界来说具有极大价值，我们将继续对功能完美的除颤器所具有的成熟的分配和最佳程序调控起搏器功能提出更精练的建议。研究人员期望对这些资料进行进一步分析，以评价两组在其他重要临床指标，如发病至首次不适当ICD治疗的时间之间的差异，目的是进一步提出单腔和双腔除颤器的使用及其有关起搏功能的更合理的建议。 随着DAVID初期试验的完成，研究小组将把研究重点转移到双腔ICD组死亡/住院率增加的机理方面。尽管两组间在主动心室起搏时间的百分数（即，双腔组为60％，单腔组为1％）方面存在差异这一事实是明确的，但尚不清楚对联合死亡率和心衰住院的不良影响是全面起搏还是右心室特殊起搏的结果。为了解决这一问题，St. Jude医疗公司同意资助进行DAVID II试验，该试验将使用St. Jude医疗公司ICD平台的AAI起搏功能，把DAVID试验的患者再随机分成VVI（即仅心室起搏）组或AAI（即仅心房起搏）组进行研究。DAVID II试验将使用与DAVID试验相同的临床标准。 St. Jude医疗公司心律治疗商务部经理Michael J. Coyle说，“DAVID试验结果提出了重要的新信息，将加强接受ICD技术患者的临床治疗。双腔除颤器已获得了广泛应用，甚至在不需要定期起搏支持的患者中，因为这种除颤器能提供强大的诊断和鉴别功能。DAVID试验显示，对ICD所具有的起搏器程序调控功能必须给予密切关注，以最大限度地减少不需要心室支持患者的心室起搏。”