美敦立公司新的机械心脏瓣膜获得欧洲市场的CE认证

2003年2月17日，美敦立公司宣布CE（欧洲一体化）市场认证，将在欧洲上市美敦立的ADVANTAGE®双叶型机械心脏瓣膜，用于置换病变或受到损害而不能控制心室间血流的心脏瓣膜，是一项新的科技设计标准。 美敦立公司的ADVANTAGE®机械瓣膜设计目的是获得跨瓣膜间良好血流，这是改善患者预后的关键，另外对医生而言，该装置小内径设计更便于置入。 “这一新瓣膜的设计给人影响深刻，最满意的是便于置入的特性，”世界领先的心脏中心之一，德国Bad Oeynhausen心脏和糖尿病中心的Reiner Korfer教授是该器械的主要研究者，他说，“较大的中心流到区域使得能获得满意的跨瓣膜血流，而它的革新性的轴心机制能在心脏循环中使血流轻柔的冲刷轴心的隐窝，我们希望这一老练的设计能成为未来的最小化血流紊乱和停滞的标准，以改善跨瓣膜血流。” ADVENTAGE机械瓣膜置入患者的心脏后，设计每天能精确而安全的开启和闭合100,000次，并维持数年，该瓣膜结合并增加了现有机械瓣膜的最佳特性。 该新的机械瓣膜1999年在欧洲开始了其临床试验，现在在欧共体国家上市，用于主动脉瓣置换。现在也在美国、加拿大、日本和澳大利亚等国家开展了临床研究。每年全世界大约有300,000例的人工瓣膜置换，其中接近1/3在欧共体国家。机械瓣膜用在超过一半的病例中，医生一直在寻找一种耐久、能长期代替病变瓣膜的器械。病变瓣膜会导致瓣膜狭窄或关闭不全，这导致心脏超负荷作功以满足机体循环系统的需要。 美敦立公司的ADVANTAGE瓣膜特点是大的中心血流开启设计，能减少血流速度和血流紊乱，并有在常规和微创置入器械中更易于置入的特性。瓣膜本身有一个圆柱形热分解碳基和两个热分解碳叶，能在86度时打开然后关闭在瓣膜基座中，由可旋转的、多聚缝合环包绕，由医生使用以保护瓣膜。保证血流的“蝴蝶状”中轴隐窝，包含有固定在基座中的叶片改善了血流冲击敏感的中轴隐窝过程。扩瓣膜血流通过专利设计的热分解碳技术进一步改善，这称为表明调控技术，该技术设计能使得平滑的过渡区表面不堵塞、流动更轻柔。外科医生能根据每个患者主动脉瓣膜情况的差异，在7个尺寸瓣膜中进行选择。 美敦立公司的ADVANTAGE双叶形心脏瓣膜完善了该公司的整个瓣膜修补产品、组织和机械瓣膜系列，这些产品包括Duran Flexible和CG Future(TM)瓣环成型术系统；Freestyle®, Mosaic® 和Hancock®II组织型瓣膜；和Medtronic Hall®机械心脏瓣膜。